[發(fā)明專利]一種復(fù)方金銀花顆粒的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910422567.0
• 申請日: 2019-05-21
• 公開（公告）號: CN109985097A
• 公開（公告）日: 2019-07-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳普榮;徐麗萍;庫學(xué)慧
• 申請（專利權(quán)）人: 葵花藥業(yè)集團北京藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K36/634
• 分類號: A61K36/634;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/26;A61P1/02;A61P11/00;A61P11/04;A61P17/02
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本發(fā)明一種復(fù)方金銀花顆粒的制備方法，克服了現(xiàn)有制備技術(shù)之不足，將金銀花用水溫浸，所得溫浸提取液與連翹、黃芩水煎煮過濾液合并，經(jīng)過醇沉，濃縮、干燥、超威粉碎、制粒等工序制備而得。利用本發(fā)明制備的復(fù)方金銀花顆粒，具有工藝簡單，工效高，能耗低，因采用了超威粉碎技術(shù)，使藥物吸收快，奏效迅速。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方金銀花顆粒的制備方法。

背景技術(shù)

復(fù)方金銀花顆粒收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(2014)國藥準(zhǔn)字Z-0862號中，該產(chǎn)品是由金銀花、連翹、黃芩三味中藥組成，具有清熱解毒、涼血消腫的功效，廣泛用于風(fēng)熱感冒、咽炎、扁桃體炎、目痛、牙痛及癰腫瘡癤等病癥。其制備方法為：以上三味，金銀花加水蒸餾7小時，收集蒸餾液，另器保存，蒸餾后的水溶液濾過，藥渣加水適量，煎煮30分鐘，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1.25左右(60℃)，加乙醇3倍量，攪拌，冷藏靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35左右(80℃)；黃苓、連翹加水煎煮二次、第1次加水8倍量，煎1小時，第二次加水6倍量，煎1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25左右(60℃)，加乙醇3倍量，充分攪拌，冷藏靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35左右(80℃)，加入金銀花稠膏及蒸餾液與糖粉適量，混勻，制粒，干燥，制成1000g，即得。

利用該方法制備的復(fù)方金銀花顆粒，具有生產(chǎn)周期長，功效低，能耗大等缺陷。

申請?zhí)枮?01610743968.2的專利公開了復(fù)方金銀花顆粒的制備方法，其制備方法中是將金銀花加水蒸餾(加水量及時間)，收集蒸餾液(數(shù)量)，并將蒸餾后的金銀花水溶液高速離心過濾，金銀花蒸餾后的藥渣加水煎煮(煎煮時間、加水量)后高速離心過濾，合并兩次濾液減壓濃縮制成相對密度為1.1-1.2的第一金銀花稠膏；將連翹、黃芩加水(加水?dāng)?shù)量)煎煮兩次(煎煮時間)，合并煎液高速離心過濾后將濾液減壓濃縮制成相對密度為1.1-1.2的第一連翹黃芩混合稠膏；按照第一金銀花稠膏∶乙醇的質(zhì)量比＝1∶3的比例，向第一金銀花稠膏中加入乙醇并攪拌均勻，靜置(時間及溫度)并減壓回收乙醇后，將上清液減壓濃縮制成相對密度為1.2-1.3的第二金銀花稠膏；按照第一連翹黃芩混合稠膏∶乙醇的質(zhì)量比＝1∶3的比例，向制成的第一連翹黃芩混合稠膏中加入乙醇并攪拌均勻，靜置并減壓回收乙醇后，將上清液減壓濃縮制成相對密度為1.2-1.3的第二連翹黃芩混合稠膏；將制成的第二金銀花稠膏以及第二連翹黃芩混合稠膏分別真空干燥、粉碎過篩，制成金銀花干膏粉以及混合干膏粉；將制成的金銀花干膏粉、混合干膏粉、輔料以及金銀花蒸餾液混合，加乙醇制成軟材，經(jīng)過篩網(wǎng)制粒、沸騰干燥后制成藥物顆粒。

用上述制備方法制備的復(fù)方金銀花顆粒與按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(2014)國藥準(zhǔn)字Z-0862號中制備的工藝基本相同，有些工序更加復(fù)雜，申請人認為尚存在如下缺陷：(1)將金銀花加水蒸餾時，是通水蒸氣直接蒸餾，還是將金銀花加入一定量的水后加熱蒸餾，無具體的確定，另外無加水量和具體的蒸餾時間，如加水少蒸餾時間短，其有效成分的轉(zhuǎn)移率低，如加水多，蒸餾時間長，就會造成能源的浪費，工效降低；(2)金銀花蒸餾后的藥渣加水煎煮，同樣無確定加水量和煎煮時間，加水的多少和煎煮時間的長短與上所述的金銀花蒸餾的效果相同；(3)與國家標(biāo)準(zhǔn)具有同樣的缺陷是，工藝過程過于復(fù)雜，增加了生產(chǎn)成本，提高了能耗，增加了單位產(chǎn)品的成本；(4)第一金銀花稠膏和第一連翹黃芩混合稠膏經(jīng)過醇沉變?yōu)榈诙疸y花稠膏和第二連翹黃芩混合稠膏時，其加乙醇的量是按照1∶3的比例加入的，按此方法進行醇沉，工藝難于控制，因為第一金銀花稠膏和第一連翹黃芩混合稠膏其密度如果有偏差，其醇沉后藥液的乙醇濃度就會有所不同，其成分就會有所變化，藥理作用就會不同。(5)所述制得的“相對密度為1.2-1.3的第二金銀花稠膏和相對密度為1.2-1.3的第二連翹黃芩混合稠膏”，未指明是在什么溫度下進行相對密度的測定，不同溫度的檢測，相對密度是不同的；(6)所述的“粉碎過篩，制成金銀花干膏粉以及混合干膏粉；將制成的金銀花干膏粉、混合干膏粉、輔料以及金銀花蒸餾液混合，加乙醇制成軟材，經(jīng)過篩網(wǎng)制粒、沸騰干燥后制成藥物顆粒”，為未指明粉碎的粒度、加入金銀花蒸餾液的量和制軟材用乙醇濃度，給制劑帶來很大困難。