[發明專利]一種復方金銀花顆粒的制備方法

在審

• 申請號: 201910422567.0
• 申請日: 2019-05-21
• 公開（公告）號: CN109985097A
• 公開（公告）日: 2019-07-09
• 發明（設計）人: 吳普榮;徐麗萍;庫學慧
• 申請（專利權）人: 葵花藥業集團北京藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K36/634
• 分類號: A61K36/634;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/26;A61P1/02;A61P11/00;A61P11/04;A61P17/02
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本發明一種復方金銀花顆粒的制備方法，克服了現有制備技術之不足，將金銀花用水溫浸，所得溫浸提取液與連翹、黃芩水煎煮過濾液合并，經過醇沉，濃縮、干燥、超威粉碎、制粒等工序制備而得。利用本發明制備的復方金銀花顆粒，具有工藝簡單，工效高，能耗低，因采用了超威粉碎技術，使藥物吸收快，奏效迅速。

技術領域

本發明屬制藥技術領域，具體涉及一種復方金銀花顆粒的制備方法。

背景技術

復方金銀花顆粒收載于國家藥品標準(2014)國藥準字Z-0862號中，該產品是由金銀花、連翹、黃芩三味中藥組成，具有清熱解毒、涼血消腫的功效，廣泛用于風熱感冒、咽炎、扁桃體炎、目痛、牙痛及癰腫瘡癤等病癥。其制備方法為：以上三味，金銀花加水蒸餾7小時，收集蒸餾液，另器保存，蒸餾后的水溶液濾過，藥渣加水適量，煎煮30分鐘，濾過，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為1.25左右(60℃)，加乙醇3倍量，攪拌，冷藏靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35左右(80℃)；黃苓、連翹加水煎煮二次、第1次加水8倍量，煎1小時，第二次加水6倍量，煎1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25左右(60℃)，加乙醇3倍量，充分攪拌，冷藏靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35左右(80℃)，加入金銀花稠膏及蒸餾液與糖粉適量，混勻，制粒，干燥，制成1000g，即得。

利用該方法制備的復方金銀花顆粒，具有生產周期長，功效低，能耗大等缺陷。

申請號為201610743968.2的專利公開了復方金銀花顆粒的制備方法，其制備方法中是將金銀花加水蒸餾(加水量及時間)，收集蒸餾液(數量)，并將蒸餾后的金銀花水溶液高速離心過濾，金銀花蒸餾后的藥渣加水煎煮(煎煮時間、加水量)后高速離心過濾，合并兩次濾液減壓濃縮制成相對密度為1.1-1.2的第一金銀花稠膏；將連翹、黃芩加水(加水數量)煎煮兩次(煎煮時間)，合并煎液高速離心過濾后將濾液減壓濃縮制成相對密度為1.1-1.2的第一連翹黃芩混合稠膏；按照第一金銀花稠膏∶乙醇的質量比＝1∶3的比例，向第一金銀花稠膏中加入乙醇并攪拌均勻，靜置(時間及溫度)并減壓回收乙醇后，將上清液減壓濃縮制成相對密度為1.2-1.3的第二金銀花稠膏；按照第一連翹黃芩混合稠膏∶乙醇的質量比＝1∶3的比例，向制成的第一連翹黃芩混合稠膏中加入乙醇并攪拌均勻，靜置并減壓回收乙醇后，將上清液減壓濃縮制成相對密度為1.2-1.3的第二連翹黃芩混合稠膏；將制成的第二金銀花稠膏以及第二連翹黃芩混合稠膏分別真空干燥、粉碎過篩，制成金銀花干膏粉以及混合干膏粉；將制成的金銀花干膏粉、混合干膏粉、輔料以及金銀花蒸餾液混合，加乙醇制成軟材，經過篩網制粒、沸騰干燥后制成藥物顆粒。

用上述制備方法制備的復方金銀花顆粒與按國家藥品標準(2014)國藥準字Z-0862號中制備的工藝基本相同，有些工序更加復雜，申請人認為尚存在如下缺陷：(1)將金銀花加水蒸餾時，是通水蒸氣直接蒸餾，還是將金銀花加入一定量的水后加熱蒸餾，無具體的確定，另外無加水量和具體的蒸餾時間，如加水少蒸餾時間短，其有效成分的轉移率低，如加水多，蒸餾時間長，就會造成能源的浪費，工效降低；(2)金銀花蒸餾后的藥渣加水煎煮，同樣無確定加水量和煎煮時間，加水的多少和煎煮時間的長短與上所述的金銀花蒸餾的效果相同；(3)與國家標準具有同樣的缺陷是，工藝過程過于復雜，增加了生產成本，提高了能耗，增加了單位產品的成本；(4)第一金銀花稠膏和第一連翹黃芩混合稠膏經過醇沉變為第二金銀花稠膏和第二連翹黃芩混合稠膏時，其加乙醇的量是按照1∶3的比例加入的，按此方法進行醇沉，工藝難于控制，因為第一金銀花稠膏和第一連翹黃芩混合稠膏其密度如果有偏差，其醇沉后藥液的乙醇濃度就會有所不同，其成分就會有所變化，藥理作用就會不同。(5)所述制得的“相對密度為1.2-1.3的第二金銀花稠膏和相對密度為1.2-1.3的第二連翹黃芩混合稠膏”，未指明是在什么溫度下進行相對密度的測定，不同溫度的檢測，相對密度是不同的；(6)所述的“粉碎過篩，制成金銀花干膏粉以及混合干膏粉；將制成的金銀花干膏粉、混合干膏粉、輔料以及金銀花蒸餾液混合，加乙醇制成軟材，經過篩網制粒、沸騰干燥后制成藥物顆粒”，為未指明粉碎的粒度、加入金銀花蒸餾液的量和制軟材用乙醇濃度，給制劑帶來很大困難。