[發明專利]一種復方金銀花顆粒的制備方法

在審

• 申請號: 201910422567.0
• 申請日: 2019-05-21
• 公開（公告）號: CN109985097A
• 公開（公告）日: 2019-07-09
• 發明（設計）人: 吳普榮;徐麗萍;庫學慧
• 申請（專利權）人: 葵花藥業集團北京藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K36/634
• 分類號: A61K36/634;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/26;A61P1/02;A61P11/00;A61P11/04;A61P17/02
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1.一種復方金銀花顆粒的制備方法，是由金銀花150kg、連翹150kg、黃芩50kg、適量輔料組成，其特征在于制備工藝包括如下步驟：

1.1取處方量的金銀花，置多功能提取罐中，加10-12倍量水，攪拌至金銀花全部浸入水中，加熱并保持溫度在75-85℃，溫浸2-3小時，溫浸液過濾，得金銀花提取過濾液備用；

1.2將處方量的連翹、黃芩置多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水10-12倍量，煎煮2-3小時，第二次加水8-10倍量，煎煮1-2小時，合并兩次煎煮液，過濾，濾液與金銀花提取過濾液合并，減壓濃縮至溫度在60℃時的比重1.20-1.25，得濃膏，備用；

1.3取上述濃膏，加乙醇使含醇量為50-80％，攪拌，冷藏靜止18-24小時，取上清液，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至溫度在60℃時的比重為1.20-1.30，得稠膏，備用；

1.4將上述稠膏干燥，超威粉碎，得微粉，備用；

1.5取上述微粉與適量的輔料混合，用50-95％乙醇做粘合劑，經制粒、干燥和整粒，再加入潤滑劑進行總混，即得。

2.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述過濾，是指用180-200目篩網過濾。

3.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述減壓濃縮，是指用單效或雙效減壓濃縮罐，控制真空度0.001-0.008mpa，溫度60-70℃。

4.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述冷藏靜止18-24小時，是指控制溫度在-1℃～8℃之間藥液靜止18-24小時。

5.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述超威粉碎，是指用超威粉碎機進行粉碎，使粉碎后藥物粒度能過200-350目篩網。

6.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述輔料，是指崩解劑、填充劑。

7.根據權利要求6所述崩解劑，其特征在于崩解劑包括但不限于可溶性淀粉、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種、二種或二種以上的混合物。

8.根據權利要求6所述填充劑，其特征在于填充劑包括但不限于蔗糖、微晶纖維素、乳糖、預交化淀粉、甘露醇或糊精中的一種、二種或二種以上的組合物。

9.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述潤滑劑包括但不限于微粉硅膠、滑石粉或硬脂酸鎂。

10.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述制粒是指用24-40目篩網制粒。

11.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述干燥是指沸騰干燥。

12.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于所述整粒是指用24-40目篩網整粒。

13.根據權利要求1所述一種復方金銀花顆粒的制備方法，其特征在于制備方法優選與：

13.1取處方量的金銀花150kg，置多功能提取罐中，加12倍量水，攪拌至金銀花全部浸入水中，加熱并保持溫度在75-85℃，溫浸3小時，溫浸液過濾，得金銀花提取液備用；

13.2將處方量的連翹150kg、黃芩50kg置多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水12倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮1.5小時，合并兩次煎煮液，過濾，濾液與金銀花提取液合并，減壓濃縮至溫度在60℃時的比重1.20-1.25，得濃膏，備用；

13.3取上述濃膏，加乙醇使含醇量為75％，攪拌，溫度為0-3℃冷藏靜止24小時，取上清液，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至溫度在60℃時的比重為1.20-1.30，得稠膏，備用；

13.4將上述稠膏減壓干燥，超威粉碎，得微粉，備用；

13.5取上述微粉與蔗糖980kg與2％的羧甲基纖維素鈉混合均勻，用85％乙醇做粘合劑，經24目篩網制粒、沸騰干燥后，用24目篩網整粒，再加入1.5％硬脂酸鎂總混，即得。