[發明專利]一種吲達帕胺膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201910411006.0
• 申請日: 2019-05-17
• 公開（公告）號: CN110123775B
• 公開（公告）日: 2021-03-02
• 發明（設計）人: 劉杰;羅偉苑;安國川;張志剛;李錦清;謝斌;王晴晴
• 申請（專利權）人: 珠海潤都制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/404;A61P9/12;A61P7/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種吲達帕胺膠囊的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)配制制粒液

將外加粘合劑溶解于溶劑中，攪拌溶解，再將吲達帕胺溶解于上述溶液中，充分攪拌至無結塊的混懸液；所述的外加粘合劑為非離子型纖維素類粘合劑；

(2)頂噴一步制粒

將填充劑、內加粘合劑依次投入流化床中，啟動流化床，設置流化床參數，頂噴直至制粒液噴完；噴完制粒液后開始干燥，設置干燥參數，水分控制在3％以下；所述的內加粘合劑為聚維酮類粘合劑；

(3)混合

將干顆粒過40目篩并與潤滑劑依次投入混合機內，進行混合均勻,得到吲達帕胺顆粒；

(4)膠囊填充

取樣送檢含量，將所述吲達帕胺顆粒裝填于硬膠囊殼中制得吲達帕胺膠囊；

所述的吲達帕胺顆粒包括以下組分，其中吲達帕胺2％～4％，填充劑86％～90％，內加粘合劑3％～4％，外加粘合劑3％～4％，潤滑劑1％～2％；

所述的填充劑為乳糖、淀粉或微晶纖維素中的一種或兩種；所述的溶劑為乙醇水溶液；所述的潤滑劑為二氧化硅和硬脂酸鎂；

所述步驟(2)中流化床的參數限定如下表所示：

所述干燥參數限定：設定物料溫度50～60℃，進風溫度為70～80℃，風機風量600～1200m³/h。

2.根據權利要求1所述的一種吲達帕胺膠囊的制備方法，其特征在于，所述的內加粘合劑為聚維酮K30、聚維酮K90中的一種或兩種；所述的外加粘合劑為羥丙甲纖維素、羥丙纖維素中的一種或兩種。