[發明專利]一種快速高效的生物制劑開發解決方法

在審

• 申請號: 201910409794.X
• 申請日: 2019-05-16
• 公開（公告）號: CN110346269A
• 公開（公告）日: 2019-10-18
• 發明（設計）人: 肖超
• 申請（專利權）人: 北京軍科華仞生物工程技術研究有限公司
• 主分類號: G01N17/00
• 分類號: G01N17/00;G01N33/68;G01N33/577
• 代理公司: 北京中企訊知識產權代理有限公司 11677
• 代理人: 熊亮

1.一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：其步驟為：

(1)早期制劑評估；

(2)與開發工藝配合的系統性制劑處方篩選；

(3)針對性的制劑工藝開發研究體系。

2.根據權利要求1所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：根據步驟(1)，圍繞熱穩定分析系統建成早期穩定性及制劑處方初篩平臺。

3.根據權利要求2所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：所述的制劑處方初篩平臺包括一體化的生物制劑熱穩定性研究設備和綜合穩定性試驗箱的配套設備。

4.根據權利要求2所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：生物制劑穩定性研究平臺包括全熒光譜、動態光與靜態光。

5.根據權利要求2所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：步驟(1)還包括pH范圍及高溫穩定性的篩選，預測產品處方及工藝開發的難度，考慮是否選擇凍干工藝。

6.根據權利要求2所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：根據步驟(2)，開展基于DOE的多輪次制劑處方篩選，。

7.根據權利要求6所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：篩選條件包括緩沖液、pH、保護劑與表面活性劑。

8.根據權利要求7所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：通過影響因素實驗考察產品在不同處方緩沖液及pH條件下的穩定性，通過樣品在光照、氧化、高溫、不同pH等條件下的降解途徑篩選結構保護劑，并根據給藥途徑的不同選擇適宜的滲透壓調節劑的種類與濃度，同時在處方開發的過程中逐步引入并選擇合適的藥用輔料，為后期的制劑工藝放大提供選擇依據。

9.根據權利要求1所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：根據步驟(3)，選擇適宜的工藝參數，在保證產品質量穩定的情況下完成各個工藝單元。

10.根據權利要求9所述的一種快速高效的生物制劑開發解決方法，其特征在于：各個工藝單元包括配制方法、投料順序、含量控制、過濾方法、混勻參數、密度、裝量、凍干曲線、工藝時長。