[發明專利]一種布地奈德溶液型氣霧劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201910404405.4 | 申請日： | 2019-05-16 |
| 公開（公告）號： | CN111939143A | 公開（公告）日： | 2020-11-17 |
| 發明（設計）人： | 張貴民;王美香 | 申請（專利權）人： | 魯南制藥集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K31/58;A61K47/22;A61K47/18;A61K47/10;A61K47/12;A61P11/06 |
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| 地址： | 276005 *** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 溶液 氣霧劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種布地奈德溶液型氣霧劑，其特征在于，所述的氣霧劑含有布地奈德、拋射劑、助溶劑、穩定劑以及pH緩沖液，以重量百分比計算，拋射劑占比為83％-90％，助溶劑占比為8％-16％，穩定劑占比為0.023％-1.17％。
2.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的拋射劑為四氟乙烷或七氟丙烷；所述的助溶劑為乙醇、聚乙二醇、丙二醇中的一種或幾種。
3.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的拋射劑占比為88.6％。
4.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的助溶劑占比為11.0％。
5.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的穩定劑為油酸、枸櫞酸、冰醋酸、甘油、維生素C、依地酸二鈉中的一種或幾種組合；優選為油酸、維生素C、依地酸二鈉組合。
6.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的穩定劑占比為0.039％。
7.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的pH緩沖液為枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖液、醋酸-醋酸鈉緩沖液中的一種，優選為枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖液。
8.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，所述的pH緩沖液調節溶液pH＝3.0-6.0，優選溶液pH＝4.0-5.0，更優選溶液pH＝4.5。
9.一種如權利要求1-8任一項所述氣霧劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
將穩定劑加入助溶劑中溶解，再加入布地奈德溶解，加入pH緩沖液，增壓充入拋射劑，攪拌均勻，將該溶液通過加壓灌裝灌入氣霧劑瓶中。
10.如權利要求9所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
將油酸、維生素C、依地酸二鈉加入乙醇中溶解，再加入布地奈德溶解，加入枸櫞酸-枸櫞酸鈉緩沖液調節溶液pH＝4.5，增壓充入四氟乙烷，攪拌均勻，將該溶液通過加壓灌裝灌入氣霧劑瓶中。
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