[發明專利]一種用于微滴丸的耐高溫腸溶包衣工藝

有效

• 申請號: 201910403284.1
• 申請日: 2019-05-15
• 公開（公告）號: CN110251478B
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 紀曉燕;華杰;沈漢福;魏凱;丁京偉
• 申請（專利權）人: 浙江維康藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/34;A61K47/04;A61K47/14;A61K47/22
• 代理公司: 杭州杭誠專利事務所有限公司 33109
• 代理人: 尉偉敏

1.一種用于微滴丸的耐高溫腸溶包衣，其特征在于：所述耐高溫腸溶包衣包括以下重量份數的組成：甲基丙烯酸共聚物50~55份，琥珀酸乙酸羥丙基甲基纖維素10~15份，硅酮彈性體3~7份、檸檬酸三乙酯1~5份、納米二氧化硅3~5份；

所述甲基丙烯酸共聚物中改性甲基丙烯酸的含量為35~40%；所述改性甲基丙烯酸為木犀草素改性的甲基丙烯酸，其制備方法為：將甲基丙烯酸加入甲苯中，加入三乙胺，滴入二氯亞砜，然后回流反應后得到甲基丙烯酰氯；將木犀草素加入DMF中，加入氫氧化鈉，攪拌0.5~1h，在冰水浴中，以1~2mL/min的速度滴入濃度為0.3~0.5M的甲基丙烯酰氯的DMF溶液，攪拌反應后得到改性甲基丙烯酸。

2.如權利要求1所述的一種用于微滴丸的耐高溫腸溶包衣，其特征在于：所述三乙胺、甲基丙烯酸和二氯亞砜的摩爾比為0.1~0.3:1:1~1.5。

3.如權利要求1所述的一種用于微滴丸的耐高溫腸溶包衣，其特征在于：所述甲基丙烯酸與甲苯的體積比為1:4~7；回流反應溫度為50~60℃，反應時間為3~5h。

4.如權利要求1所述的一種用于微滴丸的耐高溫腸溶包衣，其特征在于：所述木犀草素、氫氧化鈉與甲基丙烯酰氯的摩爾比為1:1:1.1~1.5；木犀草素與DMF的質量體積比為1g:5~10mL。

5.一種如權利要求1~4任一所述耐高溫腸溶包衣的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）將配方量的硅酮彈性體和檸檬酸三乙酯邊攪拌邊加入水中，依次加入配方量的納米二氧化硅、琥珀酸乙酸羥丙基甲基纖維素和甲基丙烯酸共聚物，攪拌3~5h，得到包衣混懸液；

（2）將包衣混懸液邊攪拌邊用包衣機對滴丸制劑進行包衣處理。

6.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于：步驟（2）中，所述包衣處理的進氣溫度為60~65℃，排氣溫度為30~35℃；所述滴丸制劑包括腫節風滴丸、玉屏風滴丸、銀黃滴丸。

7.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于：步驟（1）中，所述甲基丙烯酸共聚物分3~4次加入。