[發明專利]一種小規格鹽酸腎上腺素注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201910359252.6
• 申請日: 2019-04-30
• 公開（公告）號: CN109998990B
• 公開（公告）日: 2021-12-03
• 發明（設計）人: 白艷鶴;周遂成;李俊霞
• 申請（專利權）人: 遂成藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/137;A61K47/18;A61K47/02;A61P11/00;A61P9/00
• 代理公司: 鄭州聯科專利事務所(普通合伙) 41104
• 代理人: 時立新

1.一種小規格鹽酸腎上腺素注射液，其特征在于，所述注射液，每10ml注射用水中包含：腎上腺素1mg、乙二胺四乙酸鈣鈉5-8mg、依地酸二鈉2-4mg、氯化鈉60-100mg；

上述小規格鹽酸腎上腺素注射液通過以下步驟制得：

1）在配制罐中加入配制量所需體積的注射用水，待溫度降至50-60℃，充氮氣30-40min，然后取出一定量備用；

2）在配制罐中加入上述配方量的氯化鈉、乙二胺四乙酸鈣鈉和依地酸二鈉，攪拌至溶解；

3）將配制量的腎上腺素原料藥加入適量備用的注射用水中，邊攪拌邊加鹽酸至腎上腺素原料藥溶解；然后將配制好的腎上腺素溶液加入配制罐，攪拌10-30min；

4）用鹽酸調節配制罐中溶液pH值至3.0-4.5，加入剩余備用注射用水，定容至足量，充分攪拌混勻；所用鹽酸的濃度為5-15%；

5）將上述溶液經過濾器循環一定時間，取樣測定性狀、pH值以及可見異物；檢測合格后，經過除菌過程，充氮灌封即可。

2.如權利要求1所述小規格鹽酸腎上腺素注射液，其特征在于，所述注射液，每10ml注射用水中包含：腎上腺素1mg、乙二胺四乙酸鈣鈉8mg、依地酸二鈉3mg、氯化鈉80mg。

3.如權利要求1所述小規格鹽酸腎上腺素注射液，其特征在于，所述注射液，每10ml注射用水中包含：腎上腺素1mg、乙二胺四乙酸鈣鈉5mg、依地酸二鈉3mg、氯化鈉80mg。

4.如權利要求1所述小規格鹽酸腎上腺素注射液，其特征在于：所述步驟1）中注射用水的溫度為50℃時，步驟3）的攪拌時間為20-30min。

5.如權利要求1所述小規格鹽酸腎上腺素注射液，其特征在于：所述步驟1）中注射用水的溫度為60℃時，步驟3）的攪拌時間為10-30min。

6.如權利要求1-5任一項所述小規格鹽酸腎上腺素注射液，其特征在于，所述除菌過程中藥液依次經0.45μm折疊筒式過濾器、0.22μm折疊筒式冗余除菌過濾器和0.22μm折疊筒式過濾器；其中，所述0.45μm折疊筒式過濾器和0.22μm折疊筒式冗余除菌過濾器上的濾膜為聚醚砜微孔濾膜。