[發(fā)明專利]一種中藥口服液生產(chǎn)中的滅菌方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910353928.0
• 申請(qǐng)日: 2019-04-29
• 公開（公告）號(hào): CN110101881A
• 公開（公告）日: 2019-08-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃松;史德勝;崔明旭;王一凡;孫月川;夏雪林;吳燕子;劉愛玲;李守軍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61L2/07
• 分類號(hào): A61L2/07;A61L2/26
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明公開了一種獸用中藥口服液生產(chǎn)中的滅菌方法，將獸用中藥口服液按照組方提取、提取液濃縮、濃縮液過濾除雜、過濾液配制、配制液進(jìn)行次終端滅菌、滅菌后溶液按工藝定容至規(guī)定量、灌裝，即得。采用本方法生產(chǎn)的中藥口服液，在溶液配制工序采用次終端滅菌的方式，可有效殺滅生產(chǎn)物料中的微生物，保障產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，相對(duì)于終端滅菌，在滅菌方式選擇上具有不受產(chǎn)品包裝材料要求的限制，生產(chǎn)適用度更廣。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥口服液生產(chǎn)中的滅菌方法，特別是指在中藥口服液生產(chǎn)工藝中采用次終端滅菌工藝，可有效殺滅微生物保障產(chǎn)品穩(wěn)定。

背景技術(shù)

當(dāng)前，中藥口服液產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制已成為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的瓶頸問題，而衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的控制又是確保中藥液體制劑質(zhì)量的關(guān)鍵之一。中藥藥材組分多樣，成分復(fù)雜，通常含有大量細(xì)菌，并常含有致病菌。在實(shí)際生產(chǎn)中，物料自身以及生產(chǎn)環(huán)境等因素都會(huì)對(duì)產(chǎn)品引入微生物的污染；同時(shí)中藥口服液產(chǎn)品中富含糖類和蛋白等物質(zhì)，為微生物的生長(zhǎng)繁殖提供了有利的營(yíng)養(yǎng)基礎(chǔ)。

目前，中藥口服液產(chǎn)品多采用終端滅菌的方式，以殺除微生物保障產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。廣泛采用的滅菌方法有：①濕熱滅菌法，包括熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法，常用于最終滅菌，即產(chǎn)品的終端滅菌。此法滅菌效果顯著，但要求包裝材料耐熱，選擇性受到一定的限制。②環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷在常溫下為氣體，穿透力強(qiáng)，具有廣譜殺菌作用，能殺滅細(xì)菌芽孢、真菌、立克次氏體及多種病毒。缺點(diǎn)是對(duì)含有維生素、氨基酸的營(yíng)養(yǎng)藥品等容易被其破壞，其次是殘留量問題的爭(zhēng)議，認(rèn)為殘留的環(huán)氧乙烷與其它產(chǎn)物結(jié)合，可生成乙烯氯乙醇與乙二醇，此兩種物質(zhì)均有毒性。③⁶⁰C0輻射滅菌。此法滅菌作用主要是使細(xì)胞內(nèi)生物變化，如使蛋白質(zhì)、酶等發(fā)生變化，從而使細(xì)胞損傷或死亡。從資料報(bào)道來看，⁶⁰C0輻射滅菌有著廣闊的前景。該法可以在常溫下滅菌，并具有穿透力強(qiáng)、滅菌率高、節(jié)約能源等優(yōu)點(diǎn)，但還存在著許多問題。比如包裝材料照射后發(fā)生顏色變化、滅菌成本大幅增加等。該方法往往用于產(chǎn)品的終端滅菌。

對(duì)于中藥口服液產(chǎn)品多運(yùn)用終端滅菌的方式殺滅微生物，終端滅菌方式極大程度加大了對(duì)于包材的要求，大幅限制了包材的選擇性。目前，中藥口服液產(chǎn)品尤其是獸用中藥口服液產(chǎn)品普遍采用塑料瓶和鋁塑袋的包裝方式，很難滿足終端滅菌的要求。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供一種簡(jiǎn)單、有效的中藥口服液生產(chǎn)中的滅菌方法，能夠有效解決中藥口服液生產(chǎn)中終端滅菌方式存在的不足，如塑料瓶、鋁箔袋等包材終端滅菌采用濕熱滅菌時(shí)發(fā)生的癟裂、形變和溶出等問題，以及終端滅菌采用輻射滅菌時(shí)，發(fā)生的包材變色等問題。通過采用次終端滅菌的方法能夠提升中藥口服液質(zhì)量穩(wěn)定性，并解決中藥口服液產(chǎn)品滅菌方式對(duì)于包材的限制。

本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)上述目的；一種中藥口服液生產(chǎn)中的滅菌方法，包括以下步驟：

(1)增加次終端滅菌的生產(chǎn)工藝流程和環(huán)節(jié)，包括提取、濃縮、過濾、配制、次終端滅菌、定容、灌裝(圖1)；

(2)將中藥口服液按組方進(jìn)行提取、濃縮、過濾，得過濾液；

(3)將步驟(2)中的過濾液進(jìn)行配制，采用次終端滅菌方法進(jìn)行滅菌(圖2)：

A、連接蒸汽管路：將蒸汽軟管連接在潔凈蒸汽源接口；

B、配制容器滅菌：通入潔凈蒸汽，控制蒸汽出口點(diǎn)，自底部向上后自上向底部進(jìn)行掃吹，重復(fù)2-3次進(jìn)行滅菌處理；

C、中藥藥液滅菌：將中藥要液置于配制容器中，控制蒸汽出口點(diǎn)置于溶液底部；在不同的位點(diǎn)通入潔凈蒸汽；使提取液溫度在60℃-100℃保持5-60min，進(jìn)行滅菌。

(4)次終端滅菌后的配制液，加入純化水定容至規(guī)定液量，混合均勻后進(jìn)行灌裝，即得。

其中，所述所述步驟(1)中的中藥口服液生產(chǎn)工藝流程中采用次終端滅菌的工藝控制方式，次終端滅菌的對(duì)象是配制液。