[發明專利]一種含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑溶出度的測定方法

有效

• 申請號: 201910353138.2
• 申請日: 2019-04-28
• 公開（公告）號: CN110286162B
• 公開（公告）日: 2022-08-09
• 發明（設計）人: 李海燕
• 申請（專利權）人: 安士制藥(中山)有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 顏希文;宋靜娜

本發明公開了一種含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑溶出度的測定方法，步驟如下：(1)將含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑加入溶出介質中進行溶出處理，取樣過濾，得到溶出液；(2)檢測所述溶出液中對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量；(3)根據步驟(2)的檢測結果確定所述藥物制劑的溶出度。本發明能在體外有效模擬體內的溶出行為，確定含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的軟膠囊的溶出度，為藥品的研發和質量把控提供技術支持。本發明可在同一條件下同時測定三種物質的溶出結果，大大節省了檢測時間和檢測成本，準確性和重現性好。

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，尤其涉及一種含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑溶出度的測定方法。

背景技術

感冒作為一種常見的呼吸道疾病，其表現的癥狀主要為：頭疼、發熱、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、過敏等。通常用于治療這些癥狀的藥物包括：解熱鎮痛藥(對乙酰氨基酚)、鎮咳藥(氫溴酸右美沙芬)、抗組胺藥(琥珀酸多西拉敏)。

含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的軟膠囊是一種采用明膠制成的復方口服固體制劑，其制備方法如中國專利201310359375.2所述，目前對于該產品的研究仍有待改進。現有技術中還沒有能夠有效模擬體內溶出行為，確定含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的軟膠囊溶出度的方法。

發明內容

為解決上述現有技術中存在的缺點和不足，本發明的目的在于提供一種能夠有效模擬體內溶出行為的體外確定含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的軟膠囊溶出度的方法。

為實現其目的，本發明采取的技術方案為：

一種含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑溶出度的測定方法，其包括如下步驟：

(1)將含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑加入溶出介質中進行溶出處理，取樣過濾，得到溶出液；

(2)檢測所述溶出液中對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量；

(3)根據步驟(2)的檢測結果確定所述藥物制劑的溶出度。

優選地，所述溶出介質為純化水。發明人通過實驗發現，以純化水作為溶出介質，不僅能有效溶出藥物制劑中的對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏，而且純化水容易獲得，使用成本低。

優選地，所述溶出過程的轉速為100rpm/min。發明人通過實驗發現，轉速為100rpm/min的條件下，含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑的溶出效果較佳，可提高溶出度測定結果的精密度。

優選地，取樣的時間點為45min。45min時各成分(對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏)的溶出達到平衡。因此，以45min作為取樣時間點，能更合理地反應藥物的溶出行為。

優選地，所述步驟(2)中，采用高效液相色譜法檢測所述溶出液中對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量。

優選地，所述高效液相色譜法的色譜條件包括：

色譜柱：C18，4.6mm×150mm，5μm；

流動相A：磷酸二氫鉀的水溶液和甲醇的混合溶液；

流動相B：乙腈；

流速：1.0mL/min；

進樣體積：30μL；

檢測波長：275nm；

采用梯度洗脫，洗脫程序如下，其中流動相比例均為體積百分比：