[發明專利]一種含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑溶出度的測定方法

有效

• 申請號: 201910353138.2
• 申請日: 2019-04-28
• 公開（公告）號: CN110286162B
• 公開（公告）日: 2022-08-09
• 發明（設計）人: 李海燕
• 申請（專利權）人: 安士制藥(中山)有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 顏希文;宋靜娜

1.一種含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑溶出度的測定方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)將含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的藥物制劑加入溶出介質中進行溶出處理，取樣過濾，得到溶出液；所述溶出介質為純化水；所述溶出過程的轉速為100rpm/min；所述取樣的時間點為45min；

(2)檢測所述溶出液中對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量；采用高效液相色譜法檢測所述溶出液中對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的含量；

(3)根據步驟(2)的檢測結果確定所述藥物制劑的溶出度；

所述步驟(2)中，所述高效液相色譜法的色譜條件包括：

色譜柱：C18，4.6mm×150mm，5μm；

流動相A：磷酸二氫鉀的水溶液和甲醇的混合溶液；

流動相B：乙腈；

流速：1.0mL/min；

進樣體積：30μL；

檢測波長：275nm；

采用梯度洗脫，洗脫程序如下，其中流動相比例均為體積百分比：

時間	流動相A	流動相B
0min	100％	0％
4min	100％	0％
25min	70％	30％
26min	100％	0％
30min	100％	0％

所述流動相A中，磷酸二氫鉀的水溶液的濃度為0.05M，pH值為3.5±0.2；

所述流動相A中，磷酸二氫鉀的水溶液和甲醇的體積比為88:12～92:8；

所述藥物制劑的溶出度的計算公式為：

式中，

A_spl表示樣品圖譜中某個待測物的峰面積；

A_std表示對照圖譜中某個待測物的峰面積；

C_std表示某個待測物對照的濃度；

V_spl表示樣品的稀釋倍數；

LC表示某個待測物的標識量。

2.如權利要求1所述的藥物制劑溶出度的測定方法，其特征在于，所述藥物制劑為軟膠囊劑。