[發(fā)明專利]鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910340138.9
• 申請(qǐng)日: 2019-04-25
• 公開（公告）號(hào): CN111840244A
• 公開（公告）日: 2020-10-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳小云
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 揚(yáng)州諾瑞藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/48
• 分類號(hào): A61K9/48;A61K47/38;A61K31/65;A61P31/04;A61P31/12;A61P33/02
• 代理公司: 北京精金石知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11470
• 代理人: 宋秀蘭

1.鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于；包括如下步驟：

1）準(zhǔn)備輔料，所述輔料包括硬脂酸鎂，聚乙二醇以及麥芽糊精，并將輔料用球磨機(jī)進(jìn)行研磨破碎；

2）稱取鹽酸四環(huán)素，同時(shí)稱取輔料進(jìn)行共混；

3）將步驟2）中共混后的制劑放入制粒機(jī)中，制備鹽酸四環(huán)素顆粒；

4）制備乙基纖維素空殼膠囊，將制備好的鹽酸四環(huán)素顆粒灌裝至空殼膠囊中；

5）制備好的鹽酸四環(huán)素膠囊裝入包裝盒中進(jìn)行包裝，常溫儲(chǔ)存。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟1）中所述的硬脂酸鎂，聚乙二醇以及麥芽糊精的質(zhì)量比為2份：3份：0.4份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟2）中稱取的輔料硬脂酸鎂，聚乙二醇以及麥芽糊精占鹽酸四環(huán)素顆粒總重的2-5％，稱取的鹽酸四環(huán)素占鹽酸四環(huán)素顆粒總重的95-98％。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟2）中鹽酸四環(huán)素以及輔料共混包括預(yù)共混以及共混，所述預(yù)共混為10-20℃下，共混機(jī)在50r/min下共混30min，預(yù)共混結(jié)束后，將共混機(jī)調(diào)速至600r/min，共混10min。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟3）中鹽酸四環(huán)素顆粒的粒度為14-20目，顆粒的重量為15-30mg。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟1）至步驟5）中的操作均是在10萬潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行的。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟4)中乙基纖維素空殼膠囊制備包括如下步驟：

a. 取75-95重量份的乙基纖維素，1-15重量份的親水凝膠，0.1-0.5重量份的增塑劑以及300-500重量份的水，充分?jǐn)噭蛉芙夂蟮玫饺芙獾哪z液；

b. 將步驟a中得到的膠液用蘸膠法制備所需的膠囊；

c. 將步驟b中制備的膠囊進(jìn)行烘干，烘干溫度在30-40℃，烘干后的膠囊含水率為5-7％。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟a膠液中含有增稠劑明膠，所述明膠重量份為1-5份。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的鹽酸四環(huán)素膠囊制備方法，其特征在于：所述步驟a中親水凝膠為卡拉膠，果膠以及瓊脂中的一種或多種混合，增塑劑為甘油。