[發(fā)明專(zhuān)利]一種用于檢測(cè)液體樣本的干化學(xué)試劑片的制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910294039.1
• 申請(qǐng)日: 2019-04-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109916898A
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-06-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王菁菁;崔建華;董理
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 吉林省匯酉生物技術(shù)股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N21/78
• 分類(lèi)號(hào): G01N21/78;G01N21/31
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 潘穎;趙青朵

本發(fā)明涉及臨床體外診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種用于檢測(cè)液體樣本的干化學(xué)試劑片的制備方法。該干化學(xué)試劑片依次包括支持層、顯色層、試劑層和擴(kuò)散層；試劑層中的試劑包括緩沖體系、親水性膠體、生物酶、激活劑及其它組分，其它組分選自輔助底物、輔酶、螯合劑、表面活性劑、保護(hù)劑、穩(wěn)定劑中的一種或幾種。本發(fā)明所述干化學(xué)試劑片制備的方法，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性高，精密度好，特異性好，穩(wěn)定性好，保存期長(zhǎng)，操作簡(jiǎn)便，適用范圍廣，無(wú)需專(zhuān)業(yè)人才等優(yōu)點(diǎn)很好的補(bǔ)充了濕化學(xué)法的不足之處，其測(cè)定準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)接近濕化學(xué)測(cè)定方法，在臨床快速檢測(cè)領(lǐng)域提供了極大的便利。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及臨床體外診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種用于檢測(cè)液體樣本的干化學(xué)試劑片的制備方法。

背景技術(shù)

隨著人民生活水平的日益提高，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注自身健康安全，離不開(kāi)醫(yī)療臨床分析檢驗(yàn)，這些以化學(xué)分析和生化分析方法的檢測(cè)從以前的手工實(shí)驗(yàn)的方法正在朝著全自動(dòng)分析儀器自動(dòng)分析檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)發(fā)展，極大地方便了分析操作人員的工作負(fù)擔(dān)。分析檢驗(yàn)按分析試劑類(lèi)型可以分為液體試劑和干化學(xué)試劑兩種方法。采用濕化學(xué)方法有足夠的準(zhǔn)確度和精密度，但需昂貴的儀器和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，并且操作繁瑣、不能快速測(cè)定出結(jié)果，不適合現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；而干化學(xué)試劑以其操作簡(jiǎn)便、測(cè)定快速、靈活以及無(wú)需專(zhuān)業(yè)人才等優(yōu)點(diǎn)很好的補(bǔ)充了濕化學(xué)法的不足之處，其測(cè)定準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)接近濕化學(xué)測(cè)定方法，提供了極大的便利。“干化學(xué)”是與傳統(tǒng)的“濕化學(xué)”相對(duì)比較而言的。它是以被檢測(cè)樣品中的液體作為反應(yīng)媒介，待測(cè)物直接與固化于載體上的干粉試劑反應(yīng)的一種方式。它與傳統(tǒng)濕化學(xué)的最大區(qū)別就在于參與化學(xué)反應(yīng)的媒介不同。隨著生物化學(xué)中酶的分離、提純存儲(chǔ)等技術(shù)的發(fā)展，傳感器、光度計(jì)的進(jìn)步，以及計(jì)算機(jī)應(yīng)用的普及，干化學(xué)技術(shù)在近20年里得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步。

比色方法的干化學(xué)試劑片發(fā)展較早，從開(kāi)始的一層結(jié)構(gòu)發(fā)展而來(lái)二層結(jié)構(gòu)、三層結(jié)構(gòu)和現(xiàn)在最新的多層結(jié)構(gòu)。

一層到三層結(jié)構(gòu)干化學(xué)試劑片均是由濾紙、纖維素片、多孔膠膜等一類(lèi)片層物質(zhì)預(yù)先固定全部試劑，兩層和三層經(jīng)過(guò)堆疊、粘合、沖壓等處理結(jié)合。這種結(jié)構(gòu)只能對(duì)待測(cè)成分進(jìn)行定性或半定量測(cè)定，而且測(cè)量線性范圍不大，遇到有使用藥物情況下會(huì)干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。有許多分析測(cè)試中的試劑不能預(yù)先混合，而且復(fù)雜測(cè)試液需要預(yù)處理，這就限制了干化學(xué)試劑片應(yīng)用領(lǐng)域。

多層結(jié)構(gòu)即干化學(xué)的多層膜試劑載體。以強(qiáng)生公司和富士公司為代表的多層膜干片法，利用感光膠片的涂層技術(shù)將試劑層、輔助試劑層、光漫射層和分布層等試劑涂布在透明支持層上，從支持層的反面測(cè)定光密度的變化。上述干化學(xué)試劑片雖能定量檢測(cè)，但分布層或擴(kuò)散層需用到有機(jī)試劑，對(duì)材料設(shè)備要求高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，并且對(duì)制備人員健康危害極大，污染環(huán)境。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種用于檢測(cè)液體樣本的干化學(xué)試劑片的制備方法。該干化學(xué)試劑片可現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，用于定量分析，重復(fù)性好。

為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種干化學(xué)試劑片，依次包括支持層、顯色層、試劑層和擴(kuò)散層；

試劑層中的試劑包括緩沖體系、親水性膠體、生物酶、激活劑及其它組分，其它組分選自底物、輔酶、螯合劑、表面活性劑、保護(hù)劑、穩(wěn)定劑中的一種或幾種；

顯色層中的試劑包括色原和親水性膠體。

作為優(yōu)選，緩沖體系為T(mén)ris緩沖液、硼酸鹽緩沖液、檸檬酸緩沖液、甘氨酸緩沖液、MOPS緩沖液、MOPSO緩沖液或磷酸鹽緩沖液，pH值在5.0～10.0；

激活劑為氯化鈉、氯化鎂、硫酸鎂、醋酸鋇、氯化鉀、亞鐵氰化鉀或黃素腺嘌呤二核苷酸二鈉中的一種或幾種；