[發(fā)明專利]一種肝蘇分散片的制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910291370.8
• 申請(qǐng)日: 2019-04-12
• 公開（公告）號(hào): CN109893551B
• 公開（公告）日: 2021-10-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 歐陽(yáng)淦杰;周利琴;趙明順;楊洪芳;蔣彪;趙慶梅;龔凡
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 云南金烏黑藥制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/185
• 分類號(hào): A61K36/185;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61K33/12
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本發(fā)明公開了一種肝蘇分散片的制備方法，包括混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、過(guò)篩、總混、壓片、內(nèi)包裝、外包裝和成品，所述肝蘇分散片的具體制備方法步驟設(shè)置為：步驟S1：混合制軟材，取從扯根菜中提取的浸膏粉加入攪拌筒內(nèi)，取一定量的填充劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，取一定量的滑石粉加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，取一定量的一次崩解劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，取一定量的黏合劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，制成適宜的軟材。本發(fā)明通過(guò)設(shè)置一次崩解劑、二次崩解劑、潤(rùn)滑劑和滑石粉，解決了傳統(tǒng)的肝蘇分散片的制備方法生產(chǎn)出的分散片崩解時(shí)間長(zhǎng)，分散均勻性差，且物料混合不夠均勻的問題。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及分散片技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種肝蘇分散片的制備方法。

背景技術(shù)

分散片，又稱為水分散片，是指遇水迅速崩解、形成均勻黏性的混懸溶液的一種片劑，相對(duì)于普通片劑、膠囊劑，分散片具有分散狀態(tài)佳、崩解時(shí)間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反應(yīng)少、服用方便等特點(diǎn)，肝蘇分散片，中成藥名，具有清利濕熱的功效，肝蘇分散片為棕褐色橢圓片，氣特異，味苦、澀，用于急性病毒性肝炎、慢性活動(dòng)性肝炎屬濕熱證者，現(xiàn)有的肝蘇分散片的制備方法生產(chǎn)出的分散片崩解時(shí)間長(zhǎng)，分散均勻性差，且物料混合不夠均勻，故本發(fā)明設(shè)計(jì)一種肝蘇分散片的制備方法來(lái)解決上述問題。

發(fā)明內(nèi)容

解決的技術(shù)問題

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種肝蘇分散片的制備方法，解決了傳統(tǒng)的肝蘇分散片的制備方法生產(chǎn)出的分散片崩解時(shí)間長(zhǎng)，分散均勻性差，且物料混合不夠均勻的問題。

技術(shù)方案

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種肝蘇分散片的制備方法，包括混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、過(guò)篩、總混、壓片、內(nèi)包裝、外包裝和成品，所述肝蘇分散片的具體制備方法步驟設(shè)置為：步驟S1：混合制軟材，取從扯根菜中提取的浸膏粉加入攪拌筒內(nèi)，取一定量的填充劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，取一定量的滑石粉加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，取一定量的一次崩解劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，取一定量的黏合劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器混合3分鐘，制成適宜的軟材，其中，一次崩解劑設(shè)置為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的混合物，所述交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的比例設(shè)置為1：1.5：1；步驟S2：制粒，將上述軟材用40目篩制粒，濕顆粒攤?cè)氩讳P鋼盤中，厚度不超過(guò)1cm；步驟S3：干燥，將濕顆粒放入70～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥4小時(shí)，控制水分在3～5％；步驟S4：整粒過(guò)篩，將干燥好的顆粒用40目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒；步驟S5：總混，取一定量的二次崩解劑與干顆粒通過(guò)攪拌器混合均勻，混合時(shí)間3分鐘，再取一定量的潤(rùn)滑劑加入攪拌筒內(nèi)，通過(guò)攪拌器繼續(xù)混合3分鐘，其中，二次崩解劑亦設(shè)置為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的混合物，所述交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的比例設(shè)置為1：5：1；步驟S6：壓片，將上述經(jīng)過(guò)總混得到的顆粒通過(guò)單沖壓片機(jī)進(jìn)行壓片，按每片0.5g的片重規(guī)格，用15mm的橢圓沖模壓片，壓片結(jié)束后進(jìn)行抽樣檢查，對(duì)分散片的形狀、崩解時(shí)限、硬度、含量和分散均勻性進(jìn)行系統(tǒng)檢查；步驟S7：包裝，包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝采用鋁塑泡罩包裝，每板12片，外包裝采用紙盒包裝；步驟S8：入庫(kù)，成品經(jīng)檢驗(yàn)合格，入成品庫(kù)；

所述浸膏粉、填充劑、滑石粉、一次崩解劑、黏合劑、二次崩解劑和潤(rùn)滑劑的比例設(shè)置為50：20：2：8：2：8：1。

優(yōu)選的，所述步驟S1中的填充劑設(shè)置為甘露微晶纖維素、可壓性淀粉和乳糖的混合物，所述甘露微晶纖維素、可壓性淀粉和乳糖的比例設(shè)置為1：2：1。

優(yōu)選的，所述步驟S1中的黏合劑設(shè)置為聚乙烯吡咯烷酮溶液，所述聚乙烯吡咯烷酮溶液由聚乙烯吡咯烷酮用60％乙醇適量溶解制得。

優(yōu)選的，所述步驟S5中的潤(rùn)滑劑設(shè)置為硬脂酸鈉粉末。

有益效果