[發明專利]一種肝蘇分散片的制備方法

有效

• 申請號: 201910291370.8
• 申請日: 2019-04-12
• 公開（公告）號: CN109893551B
• 公開（公告）日: 2021-10-26
• 發明（設計）人: 歐陽淦杰;周利琴;趙明順;楊洪芳;蔣彪;趙慶梅;龔凡
• 申請（專利權）人: 云南金烏黑藥制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/185
• 分類號: A61K36/185;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61K33/12
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1.一種肝蘇分散片的制備方法，包括混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、過篩、總混、壓片、內包裝、外包裝和成品，其特征在于：所述肝蘇分散片的具體制備方法步驟設置為：

步驟S1：混合制軟材，取從扯根菜中提取的浸膏粉加入攪拌筒內，取一定量的填充劑加入攪拌筒內，通過攪拌器混合3分鐘，取一定量的滑石粉加入攪拌筒內，通過攪拌器混合3分鐘，取一定量的一次崩解劑加入攪拌筒內，通過攪拌器混合3分鐘，取一定量的黏合劑加入攪拌筒內，通過攪拌器混合3分鐘，制成適宜的軟材，其中，一次崩解劑設置為交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的混合物，所述交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的比例設置為1：1.5：1；

步驟S2：制粒，將上述軟材用40目篩制粒，濕顆粒攤入不銹鋼盤中，厚度不超過1cm；

步驟S3：干燥，將濕顆粒放入70～75℃的真空干燥箱內干燥4小時，控制水分在3～5％；

步驟S4：整粒過篩，將干燥好的顆粒用40目篩網進行整粒；

步驟S5：總混，取一定量的二次崩解劑與干顆粒通過攪拌器混合均勻，混合時間3分鐘，再取一定量的潤滑劑加入攪拌筒內，通過攪拌器繼續混合3分鐘，其中，二次崩解劑亦設置為交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的混合物，所述交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素的比例設置為1：5：1；

步驟S6：壓片，將上述經過總混得到的顆粒通過單沖壓片機進行壓片，按每片0.5g的片重規格，用15mm的橢圓沖模壓片，壓片結束后進行抽樣檢查，對分散片的形狀、崩解時限、硬度、含量和分散均勻性進行系統檢查；

步驟S7：包裝，包裝分為內包裝和外包裝，內包裝采用鋁塑泡罩包裝，每板12片，外包裝采用紙盒包裝；

步驟S8：入庫，成品經檢驗合格，入成品庫；

所述浸膏粉、填充劑、滑石粉、一次崩解劑、黏合劑、二次崩解劑和潤滑劑的比例設置為50：20：2：8：2：8：1。

2.根據權利要求1所述的一種肝蘇分散片的制備方法，其特征在于：所述步驟S1中的填充劑設置為甘露微晶纖維素、可壓性淀粉和乳糖的混合物，所述甘露微晶纖維素、可壓性淀粉和乳糖的比例設置為1：2：1。

3.根據權利要求1所述的一種肝蘇分散片的制備方法，其特征在于：所述步驟S1中的黏合劑設置為聚乙烯吡咯烷酮溶液，所述聚乙烯吡咯烷酮溶液由聚乙烯吡咯烷酮用60％乙醇適量溶解制得。

4.根據權利要求1所述的一種肝蘇分散片的制備方法，其特征在于：所述步驟S5中的潤滑劑設置為硬脂酸鈉粉末。