[發(fā)明專利]一種西尼莫德片劑及制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201910274480.3 | 申請日： | 2019-04-08 |
| 公開（公告）號： | CN109908095A | 公開（公告）日： | 2019-06-21 |
| 發(fā)明（設計）人： | 曾鵬;林濤峰;王婷;段志芳;王進;周麗 | 申請（專利權）人： | 肇慶學院;廣東索倫生物醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/38;A61K47/44;A61K47/14;A61K31/397;A61P25/00;A61P37/02 |
| 代理公司： | 重慶樂泰知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 50221 | 代理人： | 張瓊 |
| 地址： | 526061 廣*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 制備 稀釋劑 粘合劑 崩解劑 潤滑劑 聚乙烯吡咯烷酮 產(chǎn)品生產(chǎn)周期 醫(yī)藥技術領域 乳糖 微晶纖維素 羧甲基淀粉 滑石粉 產(chǎn)品外觀 二氧化硅 干法制粒 工藝步驟 防潮劑 可接受 溶出度 | ||
1.一種西尼莫德片劑，其特征在于：所述片劑由西尼莫德、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑、粘合劑、防潮劑及其他藥學上可接受的輔料制成，所述西尼莫德為結晶西尼莫德，所述稀釋劑由微晶纖維素和乳糖的混合物組成，所述崩解劑為羧甲基淀粉納，所述潤滑劑由滑石粉和二氧化硅的混合物組成，所述粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮PVPK30，所述片劑包含組分的重量百分比為：
西尼莫德6-15wt％
崩解劑0-12wt％
稀釋劑16-80wt％
潤滑劑0.2-1.5wt％
粘合劑0-10wt％
防潮劑0.5-10wt％。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種西尼莫德片劑，其特征在于：所述防潮劑具有0.8至10的正辛醇/水分配系數(shù)(log P)。
3.根據(jù)權利要求2所述的一種西尼莫德片劑，其特征在于：所述防潮劑為蓖麻油或是二十二烷酸甘油酯。
4.如權利要求1-3任意一項所述的西尼莫德片劑的制備方法，其特征在于：
S1:將西尼莫德、稀釋劑、粘合劑及崩解劑分別過80目篩；依次將西尼莫德、稀釋劑、粘合劑、崩解劑和其他藥學上可接受的輔料添加到擴散混合器中；
S2:將防潮劑均勻分為兩份；第一份防潮劑先加入擴散混合器中攪拌，攪拌時間為1-2min；
S3:加入第二份防潮劑進行攪拌，攪拌時間為2-4min；
S4：攪拌物壓制成塊，粉碎，過18目篩整粒；
S5:加入潤滑劑攪拌2min；
S6:攪拌均勻后，壓片，片劑薄膜包衣。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種西尼莫德片劑制備方法，其特征在于：所述攪拌轉速為25-55rpm。
6.根據(jù)權利要求5所述的一種西尼莫德片劑制備方法，其特征在于：所述整粒目數(shù)為20-28目。
7.根據(jù)權利要求6所述的一種西尼莫德片劑制備方法，其特征在于：所述攪拌溫度為17-23℃。
8.根據(jù)權利要求7所述的一種西尼莫德片劑制備方法，其特征在于：所述片劑重為90-260mg。
9.根據(jù)權利要求8所述的一種西尼莫德片劑制備方法，其特征在于：所述片劑硬度為40-115N。
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