[發(fā)明專利]有安全和/或標(biāo)識(shí)元件的醫(yī)學(xué)假體、醫(yī)學(xué)接骨裝置或助聽器

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910244620.2
• 申請(qǐng)日: 2019-03-28
• 公開（公告）號(hào): CN110314000A
• 公開（公告）日: 2019-10-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馬塞爾·埃斯特曼;賈斯明·瓦澤;克里斯汀·施奈德;安熱莉克·盧-迪尼;馬克·施尼佩爾;大衛(wèi)·卡爾魏特;羅杰·克朗恩布爾;邁克爾·德維爾德;羅米·琳達(dá)·馬雷克
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 瑞士CSEM電子顯微技術(shù)研發(fā)中心
• 主分類號(hào): A61C8/00
• 分類號(hào): A61C8/00;G02B5/18;G09F3/02
• 代理公司: 北京柏杉松知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11413
• 代理人: 謝攀;王春偉

本發(fā)明涉及一種基本上由金屬制成的醫(yī)學(xué)假體(9、17)、醫(yī)學(xué)接骨裝置、助聽器或助聽器殼體形式的裝置(4)，其中所述裝置(4、9、17)包括具有光柵(6)的至少一個(gè)光學(xué)衍射元件，其以安全和/或標(biāo)識(shí)元件的形式直接沖壓在暴露金屬表面上。本發(fā)明還涉及制造此類裝置的方法和此類裝置的用途。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)假體、醫(yī)學(xué)接骨裝置或助聽器(包括殼體及其部件)，其至少在主要結(jié)構(gòu)部件中包含金屬或基本上由金屬制成，典型地用于此類裝置的不銹鋼或鈦合金。另外，本發(fā)明涉及制造這些裝置的方法。

現(xiàn)有技術(shù)

全世界使用牙種植物、用于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的假體的數(shù)量逐年增加。MedTec產(chǎn)品越來越安全，長期成功率正在提高。市場壓力迫使醫(yī)學(xué)費(fèi)用降低，治療成本降低，最終降低制造成本。

目前，牙假體(主要來自優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商)是合法復(fù)制和銷售的(例如NT貿(mào)易)。所謂的模仿者以及新成立的植入物生產(chǎn)商開始通過重新設(shè)計(jì)植入物連接來應(yīng)對(duì)已建立的假體產(chǎn)品。這種發(fā)展對(duì)患者不利，因?yàn)橹匦略O(shè)計(jì)的產(chǎn)品不符合工程設(shè)計(jì)的確切規(guī)格，通常不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期報(bào)告故障。另一方面，由于價(jià)格較低，模仿品市場正在快速增長。較低的價(jià)格主要取決于較弱的質(zhì)量體系和缺乏臨床研究。CADCAM解決方案的影響可能會(huì)迅速加速這一發(fā)展。

負(fù)責(zé)任的用戶要求原始部件。但是，外科醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)是使用了原始假體部件還是仿制假體部件，因?yàn)槭褂媚姆N產(chǎn)品的這一決定是在牙科技術(shù)人員處做出的，并且在部件上是不可見的。據(jù)推測，在未來5年內(nèi)，在歐洲和美國通過模仿品購買的所有假體部件的數(shù)量將減少到50％。這相當(dāng)于全部假體銷售額的40％。進(jìn)一步，假設(shè)50％的外科醫(yī)生優(yōu)選使用原始部件，如果他們能區(qū)分的話。因此，假體產(chǎn)品的銷售額預(yù)計(jì)將減少20％，如果未應(yīng)用原制造商的標(biāo)識(shí)。

另一個(gè)非常重要的話題是損壞部件的保修索賠。必須仔細(xì)調(diào)查擔(dān)保索賠，以確保原始部件已被使用。在過去的兩年里，有人發(fā)現(xiàn)仿制品的使用增長。

仿制的醫(yī)學(xué)植入物不僅在牙行業(yè)，而且在整個(gè)醫(yī)學(xué)行業(yè)都能找到。

發(fā)明內(nèi)容

為了通過追蹤和追蹤醫(yī)學(xué)裝置避免仿制，已經(jīng)做了許多嘗試。這些嘗試包括使用詳細(xì)的安全特征包裝，而且包括激光標(biāo)記醫(yī)學(xué)設(shè)備本身或?qū)踩浇拥结t(yī)學(xué)裝置。前者的問題是，醫(yī)學(xué)裝置拆包后，再也不可能檢查其身份和/或來源。后者的問題是，激光標(biāo)記是傳統(tǒng)技術(shù)，能夠像醫(yī)學(xué)裝置本身一樣容易地被仿制。將安全元件附接到醫(yī)學(xué)裝置是個(gè)問題，因?yàn)橐环矫妫ǔ＿@些安全元件必須在使用植入物之前移除，并且將它們附接到植入物需要粘合劑，這在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是不允許的。

本發(fā)明通過以下來解決該問題：提供如權(quán)利要求1所述的裝置，即，至少部分或基本上由金屬制成的醫(yī)學(xué)植入物或假體、醫(yī)學(xué)接骨裝置或助聽器或助聽器殼體的形式，所述裝置包括至少一個(gè)光學(xué)安全特征，所述光學(xué)安全特征利用表面納米和/或微米結(jié)構(gòu)化制成，例如包括光柵，典型地周期性亞微米光柵，該至少一個(gè)光學(xué)安全特征以安全和/或標(biāo)識(shí)元件的形式直接沖壓在暴露的金屬表面中。

微米結(jié)構(gòu)化定義為形成在尺寸上為亞微米(即周期性小于1微米，典型地為200-800納米)、在尺寸上為微米級(jí)或幾微米(典型地為至多5微米或至多2微米)的表面結(jié)構(gòu)。例如對(duì)于周期性納米和/或微米結(jié)構(gòu)，例如光柵，脊/槽的大小可為亞微米(即小于1微米，典型地為200-800納米)或多達(dá)幾微米(典型地為至多10微米或至多5微米)，微米結(jié)構(gòu)的深度在亞微米域中，而微米結(jié)構(gòu)周期性能夠大于1微米，例如小于或2微米。

納米和/或微米結(jié)構(gòu)可包括或包含非周期納米和/或微米結(jié)構(gòu)，例如傅立葉或菲涅耳衍射光學(xué)元件(DOE)、隨機(jī)微米結(jié)構(gòu)、光學(xué)可變器件(OVD)、衍射光學(xué)可變圖像器件(DOVID)、微圖像、基于莫爾編碼對(duì)圖像、代碼或符號(hào)編碼的微米結(jié)構(gòu)、擴(kuò)散和散射光學(xué)微米結(jié)構(gòu)、零級(jí)顏色產(chǎn)生的光學(xué)微米結(jié)構(gòu)及其組合。