[發(fā)明專利]一種中藥組合物制劑的指紋圖譜測定方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910240460.4
• 申請日: 2019-03-28
• 公開（公告）號: CN111766308A
• 公開（公告）日: 2020-10-13
• 發(fā)明（設計）人: 吳以嶺;吳相君;吳瑞;賈振華;魏聰;許紅輝
• 申請（專利權）人: 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/86;G01N30/06;G01N30/12;G01N30/14;G01N30/34;G01N30/74;A61K36/8962;A61K35/32;A61K35/60
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本發(fā)明提供一種指紋圖譜測定方法包括以下步驟：（1）供試品溶液制備：取樣品加80ml的85%甲醇，超聲40 min，超聲后樣品離心，上清液倒入蒸發(fā)皿中，定容至5ml，微孔濾膜過濾，即得；（2）混合對照品溶液制備：精密稱取新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、異槲皮苷、金絲桃苷、毛蕊花糖苷、朝藿定A、淫羊藿苷、寶藿定I、歐前胡素、蛇床子素、梓醇、五味子甲素、五味子乙素對照品制備混合對照品；（3）色譜條件：C₁₈色譜柱；流速：0.3mL/min；波長：0?3min波長為392nm，3?36min波長為340nm，36?60min波長為240nm；流動相：乙腈—0.1%磷酸水溶液梯度洗脫。

技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物制劑的質量控制方法，具體的涉及該中藥組合物制劑的指紋圖譜測定方法。

背景技術

傳統(tǒng)中藥是在中醫(yī)藥理論指導下的藥用物質，又是具我國特色、切實可行的創(chuàng)制新藥的物質來源，但是中藥生產(chǎn)涉及到多個環(huán)節(jié)：中藥材資源—中藥飲片（包括炮制）—中藥方劑組成—中藥制劑—中成藥，只要其中任何一個環(huán)節(jié)控制不好，就會最終影響產(chǎn)品的質量和臨床療效的有效性及安全性，因此中藥質量控制是現(xiàn)代中藥發(fā)展的難題之一，目前我國在現(xiàn)有標準中，中藥材、中成藥的質量標準大量限于鑒別外觀、性狀檢查， 很少對其中有效成分進行檢查，即使在建立成分測定的標準中，所測成分大部分僅為1～2 個指標成分，而不是直接與療效相關的有效成分，因此科學合理的制定中藥的質量控制標準，對應產(chǎn)品的質量、安全監(jiān)控至關重要。

中藥指紋圖譜是對中藥材或中藥制劑經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖，中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統(tǒng)研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性，整體性和模糊性為其顯著特點。目前以指紋圖譜作為中藥(天然藥物)提取物及其制劑的質量控制方法，已成為目前國際共識，各種符合中藥(天然藥物)特色的指紋圖譜控制技術體系正在研究和建立，如：美國食品藥品管理局(FDA)允許草藥保健品申報資料中提供色譜指紋圖譜；世界衛(wèi)生組織(WHO)在1996年草藥評價指導原則中也規(guī)定，如果草藥的活性成分不明確，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質量的一致;歐共體在草藥質量指南中亦稱，單靠測定某種有效成分考查質量的穩(wěn)定性是不夠的，因為草藥及其制劑是以整體為活性物質。指紋圖譜應該具備以下特定：（1）指紋性即專屬性強，指所制訂的指紋圖譜應該是該藥材或制劑所獨有的、能與其它藥材或制劑相區(qū)別的，其反映的化學信息是具有高度的選擇性的；(2)穩(wěn)定性好，即中藥材的指紋圖譜應該是從某中藥材的多批次中歸納出的共性，圖譜中的共有峰或特征峰應相對穩(wěn)定；(3)重現(xiàn)性好，所制訂的指紋圖譜在規(guī)定條件下應能再現(xiàn)指紋特征(如共有峰數(shù)目、大小、位置等)，其誤差應在允許的范圍內(nèi)。建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數(shù)量，進而對藥品質量進行整體描述和評價，這也正好符合中醫(yī)藥整體學說，可使中藥質量與其藥效真正結合起來，有助于闡明中藥作用機理。總之，中藥指紋圖譜的研究和建立，對于提高中藥質量，促進中藥現(xiàn)代化具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供一種中藥組合物指紋圖譜的質量控制方法，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成：菟絲子150-350、枸杞子100-200、五味子或南五味子30-60、蛇床子20-50、金櫻子20-50、韭菜子20-50、巴戟天20-50、肉蓯蓉20-50、生地黃30-60、川牛膝20-50、淫羊藿40-100、覆盆子20-50、人參15-35、鹿茸10-25、海馬15-35、川楝子15-35。

本發(fā)明優(yōu)選的中藥組合物由如下重量份的原料藥制成：菟絲子150、枸杞子200、五味子或南五味子30、蛇床子50、金櫻子20、韭菜子20、巴戟天50、肉蓯蓉20、生地黃30、川牛膝50、淫羊藿40、覆盆子50、人參15、鹿茸25、海馬15、川楝子35。