[發明專利]生成方法及裝置、生成系統及其構建方法、精度管理方法

在審

• 申請號: 201910240184.1
• 申請日: 2019-03-28
• 公開（公告）號: CN110320375A
• 公開（公告）日: 2019-10-11
• 發明（設計）人: 蘆田衛;大東元就;記野史子;吉本倫子;關茜;中島一博;平野秀樹
• 申請（專利權）人: 希森美康株式會社
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 李今子

本發明公開一種生成方法及裝置、生成系統及其構建方法、精度管理方法。將生成根據檢體的測量數據進行檢體分析裝置的精度管理的精度管理數據作為一個課題而公開。一種生成方法，生成用于管理檢體分析裝置的分析精度的指標，包括：從多個檢體分析裝置獲取與檢體是陽性還是陰性有關的判定結果的工序；以及根據從所述多個檢體分析裝置獲取到的多個判定結果，生成基于由所述多個檢體分析裝置判定為陽性或者陰性的檢體的比例的所述指標的工序，通過上述生成方法來解決課題。

技術領域

本公開涉及精度管理用指標的生成方法、精度管理用指標的生成裝置、檢體分析裝置、精度管理數據生成系統以及精度管理數據生成系統的構建方法。

背景技術

在專利文獻1中，公開了一種檢體分析系統，該檢體分析系統包括檢體分析裝置，該檢體分析裝置設置于用戶設施，具有當電源被接通時轉移到待機狀態的測量單元，當發生包括電源被接通而所述測量單元轉移到待機狀態的事件在內的預定的事件時，將報告數據自動地發送到管理裝置。在所述事件中，包括與患者檢體的測量關聯的事件、與用于精度管理或者校準線制作的標準檢體的測量關聯的事件、以及與精度管理結果或者制作出的校準線的承認關聯的事件。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本專利第5658501號公報

發明內容

在專利文獻1所記載的系統中，精度管理結果或者制作出的校準線的數據從檢體分析裝置發送到管理裝置。但是，這些數據一般為測量人工地調制出的陽性對照品、陰性對照品、校準品等標準試料而得到的數據。標準試料的含有成分等與嚴格地從被檢體提取出的檢體不同，所以難以嚴格地保證反映使用了檢體的情況下的測量精度。倘若在使用了標準試料的情況和使用了檢體的情況下測量條件發生變化，則難以用專利文獻1所記載的檢體分析系統檢測這樣的現象。為了通過精度管理來檢測這樣的現象，需要根據由進行精度管理的檢體分析裝置測量出的檢體的測量數據來進行精度管理。

因而，在本說明書中，將生成用于根據檢體的測量數據來進行檢體分析裝置的精度管理的精度管理數據作為一個課題而公開。

本公開的第1實施方式涉及生成用于管理檢體分析裝置的分析精度的指標的生成方法。所述生成方法包括：從多個檢體分析裝置獲取與檢體是陽性還是陰性有關的判定結果的工序；以及根據從所述多個檢體分析裝置獲取到的多個判定結果，生成基于由所述多個檢體分析裝置判定為陽性或者陰性的檢體的比例的所述指標的工序。根據本實施方式，根據檢體的測量數據進行精度管理，所以能夠進行指標的生成。

本公開的第2實施方式涉及用于管理檢體分析裝置的分析精度的精度管理數據的生成方法。所述生成方法包括：從多個檢體分析裝置獲取與檢體是陽性還是陰性有關的判定結果的工序；根據從所述多個檢體分析裝置獲取到的多個判定結果，生成基于由所述多個檢體分析裝置判定為陽性或者陰性的檢體的比例的精度管理用的指標的工序；以及生成能夠將由分析精度的管理對象的檢體分析裝置判定為陽性或者陰性的檢體的比例與所述指標進行比較的精度管理數據的工序。根據本實施方式，能夠生成能夠將所述比例與所述指標進行比較的精度管理數據。

本公開的第3實施方式涉及用于管理檢體分析裝置(2000)的分析精度的指標的生成裝置(3000)。生成裝置(3000)具備：通信部(710g)，從多個檢體分析裝置獲取與檢體是陽性還是陰性有關的判定結果；以及處理部(710a)，根據由所述通信部從所述多個檢體分析裝置獲取到的多個判定結果，生成基于由所述多個檢體分析裝置判定為陽性或者陰性的檢體的比例的所述指標。優選的是，處理部(710a)生成能夠將由分析精度的管理對象的檢體分析裝置(2000)判定為陽性或者陰性的檢體的比例與所述指標進行比較的精度管理數據(4050)。

本公開的第4實施方式涉及具備生成裝置(3000)和與生成裝置(3000)連接的多個檢體分析裝置的、精度管理數據的生成系統(7000)。