[發明專利]筆式胰島素注射器劑量準確度檢測裝置及方法

有效

• 申請號: 201910191063.2
• 申請日: 2019-03-13
• 公開（公告）號: CN109974820B
• 公開（公告）日: 2021-11-30
• 發明（設計）人: 饒蘭;嚴鑫能;方旭超;張培茗;余勇;劉浩宇;王成
• 申請（專利權）人: 上海理工大學;凱聯醫療科技（上海）有限公司
• 主分類號: G01F25/00
• 分類號: G01F25/00
• 代理公司: 上海天協和誠知識產權代理事務所 31216
• 代理人: 沈國良

本發明公開了一種筆式胰島素注射器劑量準確度檢測裝置及方法，本裝置的支架設于電子天平頂面并且開有長槽，量杯設于秤盤，旋轉軸設于支架頂面，電機驅動旋轉軸轉動，夾持板一側連接旋轉軸并且隨同旋轉軸翻轉，夾持板居中開設夾持筆式胰島素注射器的通孔，夾持板翻轉至水平位置時，筆式胰島素注射器針頭位于量杯內。本方法通過夾持板帶動筆式胰島素注射器針頭位于量杯內，設定檢測劑量，計算確定所需準確度限值以及誤差區間；電子天平秤取注入量杯內的胰島素檢測劑量值并與準確度限值以及誤差區間進行比較，得到劑量準確度值。本裝置及方法填補筆式胰島素注射器劑量準確度檢測的空白，保證了筆式胰島素注射器注射劑量的準確性及安全性。

技術領域

本發明涉及醫療器械檢測技術領域，尤其涉及一種筆式胰島素注射器劑量準確度檢測裝置及方法。

背景技術

筆式胰島素注射器是一種針式注射醫療器械，如圖1所示：筆式胰島素注射器主要由胰島素劑量調節鍵11、筆式胰島素注射器芯12以及注射針頭13構成，通過調節胰島素劑量調節鍵11來控制注射胰島素的劑量，由筆式胰島素注射器針頭12向人體注射胰島素。

目前國內沒有筆式胰島素注射器注射劑量的檢測標準，也未發現相關檢測系統和方法的文獻研究，且國內針對筆式胰島素注射器的測試是參考一次性胰島素注射器標準YY/T 0497執行。但是該標準比較簡單，達不到筆式胰島素注射器劑量的精度要求，不能保證筆式胰島素注射器的準確性和安全性。對于筆式胰島素注射器，國際標準ISO 11608-1和ISO 11608-4規定了劑量準確度是針式注射系統(NIS)必須滿足的項目，因此對于筆式胰島素注射器的劑量準確度檢測是相當重要的。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種筆式胰島素注射器劑量準確度檢測裝置及方法，本裝置及方法填補筆式胰島素注射器劑量準確度檢測的空白，減少人為因素及環境因素對檢測結果的影響，提高了檢測工作效率，保證了筆式胰島素注射器注射劑量的準確性及安全性。

為解決上述技術問題，本發明筆式胰島素注射器劑量準確度檢測裝置包括電子天平、支架、量杯、夾持板、旋轉軸和電機，所述支架設于所述電子天平頂面并且支架頂面居中開有長槽，所述量杯設于所述電子天平的秤盤并且位于所述支架內，所述旋轉軸通過軸套設于所述支架頂面并且與所述長槽垂直布置，所述電機設于所述支架頂面并且驅動所述旋轉軸轉動，所述夾持板一側連接所述旋轉軸并且隨同所述旋轉軸翻轉，所述夾持板居中開設夾持筆式胰島素注射器的通孔，所述夾持板翻轉至水平位置時，筆式胰島素注射器下段經所述長槽翻轉至所述支架內并且針頭位于所述量杯內，通過筆式胰島素注射器的劑量調節鍵設定胰島素的檢測劑量，經計算確定所需準確度限值以及誤差區間；

所述準確度限值計算公式如下：

如果V_set≤TP，則：

U＝V_set+α

L＝V_set-α

如果V_setTP，則：

U＝V_set+(β×V_set)/100

L＝V_set-(β×V_set)/100

其中，U為準確度限值上限，L為準確度限值下限，TP為過渡點體積，TP＝(100×α)/β，Vset為設定的胰島素檢測劑量，α為絕對誤差，β為相對誤差；

所述誤差區間按如下步驟進行計算：

a)對于給定的試驗劑量，確定多次試驗的劑量平均數和標準差；

b)根據劑量平均數和標準差，確定置信度為95％的誤差系數；

c)使用劑量平均數加上或減去標準差與誤差系數的乘積，計算得到雙側統計的誤差區間A：