[發明專利]一種培哚普利叔丁胺片及其粉末直壓工藝在審
| 申請號： | 201910163592.1 | 申請日： | 2019-03-05 |
| 公開（公告）號： | CN109700774A | 公開（公告）日： | 2019-05-03 |
| 發明（設計）人： | 湯征;陳濤;陳麗;李江峰;劉亮亮;陸愛祥 | 申請（專利權）人： | 上藥東英（江蘇）藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K38/05;A61K47/38;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/26 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 226000 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 培哚普利 叔丁胺 硬脂酸鎂 乳糖 膠態二氧化硅 微晶纖維素 鋁箔 產品保持 復合膜袋 溶出曲線 影響產品 干燥劑 內包材 外包材 包材 本品 崩解 鋁層 阻隔 延緩 保存 保證 | ||
1.一種培哚普利叔丁胺片，其特征在于：每1000片含有以下重量的組分：2g～8g培哚普利叔丁胺、20g～66g乳糖、20g～66g微晶纖維素、0.09g～0.45g膠態二氧化硅和0.27g～0.9g硬脂酸鎂。
2.一種根據權利要求1所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：包括如下步驟：
步驟a.原料與膠態二氧化硅混合均勻，得粉末1；
步驟b.粉末1與乳糖等量遞加混合，過篩，得粉末2；
步驟c.粉末2與剩余的乳糖和微晶纖維素混合，得粉末3；
步驟d.粉末3與硬脂酸鎂混合，取樣檢測，壓片；
步驟e.采用鋁塑泡罩包裝，內置干燥劑，外包復合膜袋。
3.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：所述的步驟b中，過篩目數為40目。
4.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：所述的步驟c中，微晶纖維素的水分應小于1.5％。
5.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：所述的步驟d中，粉末3與硬脂酸鎂的混合時間應＞20min。
6.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：所述的步驟d中，片劑的硬度為4.5～8kg，優選5.5kg～6.5kg。
7.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：所述的步驟e中，鋁塑泡罩為PVC+鋁箔。
8.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：所述的步驟e中，干燥劑為硅膠，復合膜袋鋁層厚度＞20μm。
9.根據權利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直壓工藝，其特征在于：控制原料的粒徑為D90＝10μm～50μm。
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