[發明專利]一種咳特靈片及其制備方法

在審

• 申請號: 201910161453.5
• 申請日: 2019-03-04
• 公開（公告）號: CN110051730A
• 公開（公告）日: 2019-07-26
• 發明（設計）人: 梁烽焱;張浩;李霞;黃燦林;凌康才
• 申請（專利權）人: 廣東一力集團制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/60
• 分類號: A61K36/60;A61K9/20;A61K47/36;A61K47/20;A61K47/14;A61K47/46;A61P11/14;A61P11/04;A61K31/4402
• 代理公司: 廣州勝沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 張帥

1.一種咳特靈片，其特征在于，包括如下組分及其重量份數：小葉榕干浸膏160～200份，馬來酸氯苯那敏0.5～0.9份，玉米淀粉34～42份，低取代羥丙基纖維素32～45份，崩解劑2.2～3.0份，氫氧化鋁0.8～1.9份，硬脂酸鎂3～9份，迷迭香酸1～7份，紫蘇葉油2～5份，薄膜包衣預混劑8～15份和純化水8～15份。

2.如權利要求1所述咳特靈片，其特征在于，由如下重量份數的組分組成：小葉榕干浸膏180份，馬來酸氯苯那敏0.7份，玉米淀粉37份，低取代羥丙基纖維素39份，崩解劑2.6份，氫氧化鋁1.3份，硬脂酸鎂6份，迷迭香酸4份，紫蘇葉油3份，薄膜包衣預混劑12份和純化水12份。

3.如權利要求1或2所述咳特靈片，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉和十二烷基硫酸鈉的重量比為12～17：1～4。

4.如權利要求3所述咳特靈片，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉和十二烷基硫酸鈉的重量比為15：2。

5.如權利要求1或2所述咳特靈片，其特征在于，所述小葉榕干浸膏粉的制備方法，包括以下步驟：

S1取小葉榕干燥葉，加入藥材體積量4～6倍的蒸餾水煎煮兩次，合并煎液，過濾，并且濃縮至相對密度為1.10～1.20的小葉榕干清膏，所述相對密度于80℃下測定；

S2將步驟S1所得小葉榕干清膏放至室溫，加入體積分數75～98％乙醇并使含醇量達60％，靜置12小時以上，過濾，濾液回收乙醇，加熱至60～85℃，濃縮至相對密度為1.30的稠膏，所述相對密度于50℃下測定，并在80℃下干燥，粉碎成細粉，即得。

6.一種如權利要求1～5任一項所述咳特靈片的制備方法，其特征在于，制備步驟如下：

S1取馬來酸氯苯那敏，溶于體積分數為50％乙醇中，得馬來酸氯苯那敏乙醇液；

S2取小葉榕干浸膏，粉碎成100目細粉，加入玉米淀粉、低取代羥丙基纖維素、崩解劑、氫氧化鋁、迷迭香酸和紫蘇葉油，置于高速混合制粒機中攪拌1～5分鐘后，得咳特靈片混合粉；

S3取步驟S2所得咳特靈片混合粉，加入步驟S1所得馬來酸氯苯那敏乙醇液混合8～15min制成軟材，制成濕顆粒，干燥后，用14目篩整粒，得咳特靈干顆粒；

S4將步驟S3所得咳特靈干顆粒和硬脂酸鎂加入三維混合機中混合15min，用直徑為9mm的淺凹形沖模進行壓片，得咳特靈素片；

S5將薄膜包衣預混劑加入到攪拌狀態下的純化水中，充分攪拌浸泡1～2小時，，用200目不銹鋼篩網篩濾，得薄膜包衣預混劑溶液；

S6將步驟S4所得咳特靈素片和S5所得薄膜包衣預混劑溶液加入到包衣鍋中進行包衣，包衣轉速2～8r/min，包衣增重4％，即得。

7.如權利要求6所述咳特靈片，其特征在于，所述步驟S1高速混合制粒機中攪拌時間為2min。