[發明專利]鹽酸決奈達隆片制備方法

在審

• 申請號: 201910098709.2
• 申請日: 2019-01-31
• 公開（公告）號: CN109908094A
• 公開（公告）日: 2019-06-21
• 發明（設計）人: 張存國;廣國良;王賀
• 申請（專利權）人: 山東希爾康泰藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/28;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/04;A61K47/12;A61K31/343;A61P9/06
• 代理公司: 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 宋震

1.鹽酸決奈達隆片制備方法，其特征在于：具體步驟如下：

S1：進行鹽酸決奈達隆原料和輔料的相容性試驗；

S2：初步選擇制劑輔料：

S3：原輔料處理：

將鹽酸決奈達隆過120目篩，備用；將乳糖、淀粉、羥丙甲纖維素，分別過80目篩；將交聯聚維酮過60目篩，備用；

S4：原輔料混合：

稱取處方量鹽酸決奈達隆、乳糖、淀粉、羥丙甲纖維素、交聯聚維酮置（內加）第一混合機中，將物料混合均勻；

S5：制粒：

制備軟材：

在上述已經混勻的物料轉至第二混合機中，緩慢加入處方量泊洛沙姆188水溶液，攪勻；第二混合機混合時間影響本品的溶出，因此確定為關鍵步驟；

制取濕顆粒：

將上述制好的軟材置搖擺制粒機中制取濕顆粒；

S6：顆粒干燥：

將濕顆粒置干燥箱中55±5℃干燥，30分鐘翻動顆粒一次，干燥3小時測定顆粒水分，要求顆粒水分控制在2.5％以下；

S7：整粒：

將干燥后的顆粒用40目篩整粒；

S8：總混：

在上述顆粒中加入處方量的交聯聚維酮（外加）、硬脂酸鎂、二氧化硅，二維混合機中混合40分鐘，將物料混勻，在不同位置取樣測定總混顆粒含量及其均勻度；

S9：壓片：

根據測得的含量，計算理論片重；將上述總混物用旋轉壓片機、異形淺凹沖模壓片；

S10：包衣：

取胃溶型薄膜包衣預混劑460g，加水2.76kg，攪勻，備用；

S11：內包：

將包衣后的片劑進行鋁塑包裝；

S12：外包：

將藥板裝盒、裝箱，成品檢驗，入庫。

2.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片制備方法，其特征在于：S4中所述的第一混合機采用江陰市南方藥化機械有限公司生產的型號為GH-180的設備，控制轉速12rpm進行混合混合，混合時間1h。

3.根據權利要求1所述的鹽酸決奈達隆片制備方法，其特征在于：S5中所述第二混合機為槽式混合機，混合4-5min，所述搖擺制粒機采用20目篩制粒。

4.根據權利要求3所述的鹽酸決奈達隆片制備方法，其特征在于：S6中所述干燥溫度為55±5℃，干燥時間為3小時。

5.根據權利要求4所述的鹽酸決奈達隆片制備方法，其特征在于：在上述各步驟完成并得到中間體后均設有一步質量控制工序。