[發明專利]含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法

在審

• 申請號: 201910090635.8
• 申請日: 2019-01-30
• 公開（公告）號: CN109709241A
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: 王毅;邵青;王嬌嬌
• 申請（專利權）人: 浙江大學
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/88
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 韓聰

1.一種含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)取待測中藥注射液超濾濃縮，利用含三氟乙酸的甲醇水溶液或含三氟乙酸的乙腈水溶液稀釋并定容，制得供試品溶液；

(2)取供試品溶液進行液相色譜分析，記錄色譜圖，以相同色譜條件下的標準蛋白分子量物質的色譜峰作為對照，如供試品色譜中分子量為5000道爾頓的保留時間前有吸收峰，則判定待測中藥注射液中含有多肽或蛋白類高分子量物質，或者按峰面積歸一化法計算分子量大于5000道爾頓的高分子量物質的占比。

2.如權利要求1所述的含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法，其特征在于，步驟(1)中，采用截留分子量為3000Da的超濾離心管進行超濾濃縮，離心力為1000-4000g。

3.如權利要求1所述的含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法，其特征在于，步驟(1)中，所述的含三氟乙酸的甲醇水溶液中三氟乙酸體積百分比為0.15％-0.25％、甲醇的體積百分比為55％-60％；所述的含三氟乙酸的乙腈水溶液中三氟乙酸的體積百分比為0.05％-0.25％、乙腈的體積百分比為15％-20％。

4.如權利要求3所述的含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法，其特征在于，濃縮液與含三氟乙酸的甲醇水溶液或含三氟乙酸的乙腈水溶液按照體積比1:6-8進行混合。

5.如權利要求1所述的含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質量的測定方法，其特征在于，步驟(2)中，采用TSKgel G2000SWXL凝膠柱進行液相色譜分析。

6.如權利要求5所述的含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法，其特征在于，色譜條件為：0.05％三氟乙酸乙腈與0.05％三氟乙酸溶液以體積比30:70混合的混合液為流動相，流速為每分鐘0.5mL，柱溫為30℃，檢測波長為214nm，進樣量100μL。

7.如權利要求1所述的含酚酸類成分的中藥注射液中高分子量物質的測定方法，其特征在于，步驟(2)中，所述的標準蛋白分子量物質為分子量為13700Da的核糖核酸酶A、分子量為5808Da的人胰島素、分子量為3108Da的胸腺肽α1和分子量為1638Da的生長抑素。