[發明專利]一種坎地沙坦酯氨氯地平復方片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201910077350.0
• 申請日: 2019-01-28
• 公開（公告）號: CN109908098A
• 公開（公告）日: 2019-06-21
• 發明（設計）人: 朱靈勇;謝來勇;陶憬華
• 申請（專利權）人: 海南賽立克藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/4184;A61K31/4422;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/32;A61P9/12
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 劉祖芬

1.一種坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述坎地沙坦酯氨氯地平片由活性成分和藥用輔料組成，所述活性成分包括坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平，所述藥用輔料包括填充劑、崩解劑、潤滑劑、粘合劑、著色劑和包衣材料；

所述填充劑為甘露醇和糊精，所述崩解劑為交聯聚維酮，所述潤滑劑為聚乙二醇6000和滑石粉，所述粘合劑為高取代羥丙基纖維素，所述著色劑為氧化鐵紅和氧化鐵黃，所述包衣材料為薄膜包衣粉；

所述坎地沙坦酯的含量為6-10份，所述苯磺酸氨氯地平的含量為5-7.5份，所述甘露醇的含量為65-75份，所述糊精的含量為34-37份，所述交聯聚維酮的含量為4.5-5.5份，所述聚乙二醇6000的含量為1.8-3份，所述滑石粉的含量為0.8-1.5份，所述高取代羥丙基纖維素的含量為3.5-4.3份，所述氧化鐵紅的含量為0.01-0.04份，所述氧化鐵黃的含量為0.01-0.02份，所述薄膜包衣粉的含量為2-6份。

2.根據權利要求1所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述活坎地沙坦酯的含量為8份，苯磺酸氨氯地平的含量為6.93份，所述甘露醇的含量為70份，糊精的含量為35份，所述交聯聚維酮的含量為5.2份，所述聚乙二醇6000的含量為2.6份，所述滑石粉的含量為1.3份，所述高取代羥丙基纖維素的含量為4份，所述氧化鐵紅的含量為0.03份，所述氧化鐵黃的含量為0.015份，所述包衣粉的含量為5份。

3.根據權利要求2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述崩解劑還包括羧甲淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素。

4.根據權利要求2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述填充劑還包括乳糖和預膠化淀粉。

5.根據權利要求2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述潤滑劑還包括微粉硅膠。

6.根據權利要求1或2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)準備工序：將坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平分別過80目篩，將甘露醇、糊精、交聯聚維酮、聚乙二醇6000、氧化鐵紅、氧化鐵黃、滑石粉、高取代羥丙基纖維素和薄膜包衣粉分別過60目篩，將過篩后的高取代羥丙基纖維素溶于純化水中，制成質量分數為8％的高取代羥丙基纖維素水溶液，過篩的薄膜包衣粉加水制成質量分數為6％濃度的包衣液；

(2)混合工序：將坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平、甘露醇、糊精、交聯聚維酮和聚乙二醇6000均勻混合，得到混合粉；

(3)制粒工序：將質量分數為8％的高取代羥丙基纖維素水溶液加入到混合粉中均勻攪拌制成軟材，將軟材置于搖擺顆粒機中，過20目篩制得濕顆粒；將所制得的濕顆粒于60℃中烘干，得到干顆粒，將得到的干顆粒過20目篩整粒，得干顆粒；

(4)總混和包裝工序：取過篩后的氧化鐵紅、氧化鐵黃和滑石粉加入到干顆粒中均勻混合，得到預壓片顆粒；將得到的預壓片顆粒進行壓片，得到素片，將素片和包衣液投入包衣機中進行包衣，最后進行包裝。