[發明專利]一種抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201910075183.6
• 申請日: 2019-01-25
• 公開（公告）號: CN109821010A
• 公開（公告）日: 2019-05-31
• 發明（設計）人: 陳玉雙;鄭玉林;劉麗娟;高葦
• 申請（專利權）人: 上海峰林生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/17
• 分類號: A61K38/17;A61K9/19;A61K47/26;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑，其特征在于，包含：

藥用量的TmSm融合蛋白；

填充劑；

凍干保護劑；

吐溫80；和

緩沖劑。

2.根據權利要求1所述的抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑，其特征在于，所述填充劑和凍干保護劑選自葡萄糖、蔗糖、乳糖、麥芽糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、甘氨酸、右旋糖酐、海藻糖、吐溫80、聚維酮和甘油組成的組中的一種或幾種。

3.根據權利要求2所述的抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑，其特征在于，所述緩沖劑選自磷酸鉀鹽緩沖液、磷酸鈉鹽緩沖液、檸檬酸鈉鹽緩沖液、HEPES緩沖液中的一種。

4.根據權利要求3所述的抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑，其特征在于，填充劑為甘露醇和甘氨酸，凍干保護劑為海藻糖和吐溫，緩沖劑為磷酸鈉鹽緩沖液。

5.根據權利要求4所述的抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑，其特征在于，抗腫瘤蛋白TmSm的濃度為2~6 mg/ml，甘露醇的濃度為10~30mg/ml，甘氨酸的濃度為2~8mg/ml，海藻糖的濃度為20~60mg/ml，吐溫80的濃度為0.5~1.5mg/ml，磷酸鈉鹽緩沖液為50mM，pH 6.5的磷酸鈉鹽緩沖液。

6.根據權利要求5所述的抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑，其特征在于，抗腫瘤蛋白TmSm的濃度為5mg/ml，甘露醇的濃度為20mg/ml，甘氨酸的濃度為5mg/ml，海藻糖的濃度為30mg/ml，吐溫80的濃度為0.8mg/ml。

7.一種制備根據權利要求1-6中任一項所述抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑的方法，其特征在于，包括以下步驟：

1） 按照處方量配制藥物溶液，并分裝在凍干容器中；

2） 將產品放置凍干機中，快速降溫對產品進行預凍；

3） 設置凍干機隔板溫度，在-35℃~-25℃條件下進行一次升華干燥；

4） 設置凍干機隔板溫度，在10℃~20℃條件下進行二次解析干燥。

8.根據權利要求7所述抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑制備方法，其特征在于，在步驟2）中，預凍的條件為-80℃冷凍3h，-8℃退火2h，然后-45℃冷凍3h。

9.根據權利要求7所述抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑制備方法，其特征在于，在步驟3）中，所述一次升華干燥的條件為在-25℃的擱板溫度下升華干燥20h。

10.根據權利要求7所述抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑制備方法，其特征在于，在步驟4）中，所述二次解析干燥的條件為20℃解析干燥8h。

11.根據權利要求1所述的抗腫瘤蛋白TmSm的凍干粉針劑在制備用于治療腫瘤的藥物中的應用。

12.根據權利要求11所述的應用，其特征在于，所述腫瘤是乳腺癌、胰腺癌和肺癌。