[發(fā)明專利]一種釓塞酸二鈉注射液藥物組合物及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201910072618.1 | 申請(qǐng)日： | 2019-01-25 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN110101875B | 公開（公告）日： | 2022-08-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 朱朝清;車華軍;張生烈;蘭莎;陳紅;趙棟;王利春;王晶翼 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 四川科倫藥物研究院有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K49/08 | 分類號(hào)： | A61K49/08;A61K49/10;A61K49/18 |
| 代理公司： | 成都九鼎天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 51214 | 代理人： | 錢成岑 |
| 地址： | 611138 四川省成都市溫江區(qū)*** | 國(guó)省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 釓塞酸二鈉 注射液 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種釓塞酸二鈉注射液藥物組合物，其特征在于，每100mL所述注射液由包括以下的成分制備而成：釓塞酸二鈉混合物以釓塞酸二鈉計(jì)18.143g、氯化鈣0.0045～0.040g和氨丁三醇0.05～0.20g，其中所述釓塞酸二鈉混合物中包含質(zhì)量百分比為99.20wt％～99.90wt％的釓塞酸二鈉和0.10wt％～0.80wt％的塞酸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物，其特征在于，釓塞酸二鈉混合物中包含質(zhì)量百分比為99.23wt％～99.64wt％的釓塞酸二鈉和0.36wt％～0.77wt％的塞酸。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物，其特征在于，每100mL所述注射液中包括氯化鈣0.016～0.035g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物，其特征在于，每100mL所述注射液中包括氨丁三醇0.05～0.15g。
5.一種制備權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟：
步驟一：向配制罐中加入70℃～90℃的20～80ml的注射用水，加入釓塞酸二鈉混合物，攪拌溶解，加入稀鹽酸調(diào)節(jié)pH至3.5～4.5；
步驟二：邊攪拌邊加入氯化鈣，在70℃～90℃下，保溫?cái)嚢?.5～3h；
步驟三：繼續(xù)加入氨丁三醇，攪拌溶解后，補(bǔ)加注射用水至100ml；
步驟四：過(guò)濾、灌裝、封口、滅菌。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述釓塞酸二鈉混合物包含質(zhì)量百分比為99.20wt％～99.90wt％的釓塞酸二鈉和0.10wt％～0.80wt％的塞酸。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述釓塞酸二鈉混合物包含質(zhì)量百分比為99.23wt％～99.64wt％的釓塞酸二鈉和0.36wt％～0.77wt％的塞酸。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任一項(xiàng)所述的釓塞酸二鈉注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟三中，補(bǔ)加注射用水至100ml后，再使用稀鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至6.8～8.0，攪拌均勻。
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