[發明專利]丁苯酞脂微球注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201910068792.9 | 申請日： | 2019-01-24 |
| 公開（公告）號： | CN110101658B | 公開（公告）日： | 2021-09-07 |
| 發明（設計）人： | 付冀峰;王文娟;張舒 | 申請（專利權）人： | 北京睿悅生物醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/107 | 分類號： | A61K9/107;A61K31/365;A61K47/44;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京國帆知識產權代理事務所(普通合伙) 11334 | 代理人： | 李波;劉宇航 |
| 地址： | 102299 北京市昌平區科技*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 丁苯酞脂微球 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種丁苯酞脂微球注射液，其由如下比例的物料組成：丁苯酞0.135g～0.4g、大豆油100g、蛋黃卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸鈉0.1g～0.5g、注射用水加至1000ml；該丁苯酞脂微球注射液的脂微球平均粒徑為50-300nm，分散性指數≤0.2，Zeta電位的絕對值≥25mV。
2.根據權利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其具有如下處方：丁苯酞0.135g、大豆油100g、蛋黃卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸鈉0.1g、注射用水加至1000ml。
3.根據權利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其具有如下處方：丁苯酞0.25g、大豆油100g、蛋黃卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸鈉0.3g、注射用水加至1000ml。
4.根據權利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其具有如下處方：丁苯酞0.4g、大豆油100g、蛋黃卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸鈉0.5g、注射用水加至1000ml。
5.根據權利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其脂微球平均粒徑為100-250nm。
6.根據權利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其是通過包括如下步驟的方法制備得到的：
稱取處方量的丁苯酞、大豆油、蛋黃卵磷脂、甘油、油酸鈉以及注射用水；
將丁苯酞、大豆油和蛋黃卵磷脂混合，并在70-80℃下預熱30-60min，得到油相；
將甘油、油酸鈉和部分注射用水混合，并在70-80℃下預熱30-60min，得到水相；
將所述油相倒入所述水相，得到混合物；
將所述混合物以5000-10000rpm的轉速剪切3-15分鐘；
將剩余注射用水加入到所述混合物中，得到粗乳；
將所述粗乳在高壓均質機上循環3-5次，一級壓力為130-150Mpa，二級壓力為10-15Mpa，得到均質粗乳；
將所述均質粗乳調整pH至8-10，并在121±1℃下高壓滅菌8-12分鐘，得到丁苯酞脂微球注射液；
整個制備過程充氮氣保護。
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