[發明專利]一種利用連續動態逆流提取工藝制備山萸肉或酒萸肉配方顆粒的方法

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• 申請號: 201910068787.8
• 申請日: 2019-01-24
• 公開（公告）號: CN109568373A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發明（設計）人: 魏梅;程學仁;劉燎原;孫冬梅;林偉雄;梁志毅;張志鵬;黃瑤;蔡盛康
• 申請（專利權）人: 廣東一方制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/40
• 分類號: A61K36/40;A61K9/16;B01D11/02;A61K131/00
• 代理公司: 廣州致信偉盛知識產權代理有限公司 44253
• 代理人: 彭玲

本發明公開了一種利用連續動態逆流提取工藝制備山萸肉或酒萸肉配方顆粒的方法，包括步驟：a、將山萸肉或酒萸肉除去雜質和殘留果核；b、將山萸肉或酒萸肉飲片連續輸入連續逆流提取機的浸提管，在各級浸提管的末端持續逆向加入熱水，連續動態逆流提取，收集提取液，排出藥渣；c、提取液降溫過濾，濾液減壓濃縮成清膏；d、清膏噴霧干燥得干浸膏粉；e、將干浸膏粉干法制粒即得。本發明采用連續逆流提取、高溫瞬時滅菌、減壓濃縮、噴霧干燥、干法制粒生產工藝，并對各項工藝參數進行研究，從而使配方顆粒中有效成分含量能持續穩定地達到較高水平，提高了山萸肉或酒萸肉配方顆粒的產品質量。

技術領域

本發明屬于中藥配方顆粒技術領域，具體涉及一種利用連續動態逆流提取工藝制備山萸肉或酒萸肉配方顆粒的方法。

背景技術

山茱萸為山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉，具有補益肝腎，收澀固脫功效，用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴。山萸肉和酒萸肉的主要成分為環稀醚萜、三萜、鞣質、黃酮、有機酸、多糖、揮發性成分等，其中環烯醚萜類是主要活性成分之一，大多數與糖相連形成環烯醚萜苷類。環烯醚萜苷類成分中馬錢苷與莫諾苷含量最高，是《中國藥典》2015年版質量控制的指標成分。據文獻報道，環烯醚萜苷類在一定條件下受熱易發生水解，山萸肉炮制品中環烯醚萜苷成分含量下降較為明顯，表明溫度對馬錢苷和莫諾苷具有一定的影響，導致二者出現分解或轉化。因此，控溫制備工藝對于山萸肉和酒萸肉有效成分的控制顯得至關重要，最大限度地減少溫度對馬錢苷和莫諾苷含量的影響。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，由中醫臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量水平是以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要活性成分轉移率(或含量)三大指標與標準湯劑(以傳統中藥湯劑的制備方法制備)的一致性進行評價的。

中藥配方顆粒作為一種工業化產品，其生產設備、工藝、過程控制與標準湯劑制備過程存在極大差異，如標準湯劑為短時間的低溫濃縮、干燥制備過程，而大量生產中藥配方顆粒必須經過一定溫度條件下較長時間的濃縮、干燥才能形成可供醫療單位調劑使用的顆粒，不同的設備、工藝與過程控制使這兩者的質量產生差異，同時不同的品種因其所含成分的物理、化學性質各異，在生產過程中呈現不同的變化趨向或規律。如何通過裝備與技術手段，使工業化的產品取得與傳統中藥湯劑一致的臨床效果，是中藥配方顆粒研究最主要的目的。

山萸肉或酒萸肉中藥配方顆粒現有生產技術主要采用靜態煎煮兩次的提取方法，靜態煎煮存在煎煮溫度高、煎煮時間長、生產效率低、耗能成本高、活性成分損失較多等缺陷。山萸肉或酒萸肉主要活性成分馬錢苷與莫諾苷為受熱不穩定成分，即在水提煎煮、清膏配料滅菌、濕法制粒烘干過程中受長時間高溫的影響易發生降解，因而導致成分轉移率低，含量偏離標準湯劑技術要求范圍，且批間差異大，不僅造成資源的巨大浪費，更嚴重影響產品質量，影響到臨床用藥的安全、有效。

連續動態逆流提取是近些年來的新型提取工藝，它集萃取、重滲漉、動態和逆流技術為一體的具有工藝簡單、節省溶劑、能耗低、提取時間短、提取效率高等優點。目前，尚未見采用連續動態逆流提取工藝制備山萸肉或酒萸肉配方顆粒的報道。

發明內容

為了克服上述現有技術的問題，本發明的目的在于提供一種利用連續動態逆流提取工藝制備山萸肉或酒萸肉配方顆粒的方法，該方法采用連續逆流提取、高溫短時滅菌、減壓濃縮、瞬時噴霧干燥和干法制粒生產工藝，使山萸肉或酒萸肉配方顆粒中有效成分含量能持續穩定地達到較高水平，提高了山萸肉或酒萸肉配方顆粒的產品質量。

本發明是通過以下技術方案實現；

一種利用連續動態逆流提取工藝制備山萸肉或酒萸肉配方顆粒的方法，其特征在于，包括如下步驟：

a、將山萸肉或酒萸肉除去雜質和殘留果核，得山萸肉或酒萸肉飲片；