[發明專利]一種中耳防粘連藥物緩釋系統及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201910068710.0
• 申請日: 2019-01-24
• 公開（公告）號: CN109568298B
• 公開（公告）日: 2022-06-21
• 發明（設計）人: 高下;楊瑞;晏偉;夏佩佩;魏征
• 申請（專利權）人: 浦易（上海）生物技術股份有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K47/34;A61K47/10;A61K31/58;A61K31/573;A61P27/16
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

1.一種中耳防粘連藥物緩釋系統，其特征在于，所述中耳防粘連藥物緩釋系統包括膜片、涂覆于膜片表面的涂層和藥物，所述藥物負載于膜片和涂層中，所述負載于涂層中藥物與負載于膜片中藥物的質量比為(1-8):1；

所述膜片為聚乙丙交酯共聚物膜片，所述聚乙丙交酯共聚物的特性粘度為0.6-0.9dL/g；

所述涂層是由聚乙丙交酯共聚物和聚乙二醇形成的涂層，所述聚乙丙交酯共聚物的特性粘度為0.9-1.2dL/g。

2.如權利要求1所述的中耳防粘連藥物緩釋系統，其特征在于，所述聚乙丙交酯共聚物中乳酸結構單元和羥基乙酸結構單元的摩爾比為3:1-1:3。

3.如權利要求1所述的中耳防粘連藥物緩釋系統，其特征在于，所述藥物包括青霉素類藥物、頭孢菌素類藥物、大環內酯類藥物、氨基糖苷類藥物、四環素類藥物、氯霉素類藥物、喹諾酮類藥物或磺胺類藥物中的任意一種或至少兩種的組合。

4.如權利要求3所述的中耳防粘連藥物緩釋系統，其特征在于，所述藥物為糠酸莫米松。

5.如權利要求1-4中任一項所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，所述制備方法為：

制備含藥膜片，然后將含有藥物的涂層涂覆于含藥膜片表面，得到所述中耳防粘連藥物緩釋系統。

6.如權利要求5所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，所述制備含藥膜片的方法具體為：

(1)將聚合物材料溶解于有機溶劑，得到聚合物溶液A；

(2)向步驟(1)得到的聚合物溶液A中加入藥物，得到混合溶液A，將其加入容器中，待有機溶劑完全揮發，得到含藥膜片。

7.如權利要求5所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，所述將含有藥物的涂層涂覆于含藥膜片表面的方法具體為：

(Ⅰ)將聚合物材料溶解于有機溶劑，得到聚合物溶液B；

(Ⅱ)向步驟(Ⅰ)得到的聚合物溶液B中加入藥物，得到混合溶液B，將其涂覆于含藥膜片表面，待有機溶劑完全揮發。

8.如權利要求6所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述有機溶劑包括二氯甲烷、三氯甲烷或丙酮中的任意一種或至少兩種的組合。

9.如權利要求6所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述容器為聚四氟乙烯材質的平底容器。

10.如權利要求6所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述得到含藥膜片后，將膜片置于37℃真空環境下4h。

11.如權利要求7所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，步驟(Ⅰ)所述有機溶劑包括二氯甲烷、三氯甲烷或丙酮中的任意一種或至少兩種的組合。

12.如權利要求7所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，步驟(Ⅱ)所述涂覆的方式為用藥物噴涂機進行噴涂。

13.如權利要求6所述的中耳防粘連藥物緩釋系統的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

(1)將聚合物材料溶解于有機溶劑，攪拌，得到聚合物溶液A；

(2)向步驟(1)得到的聚合物溶液A中加入藥物，攪拌，得到混合溶液A，將其加入聚四氟乙烯材質的平底容器中，待有機溶劑完全揮發，得到含藥膜片，將其置于37℃真空環境下4h；

(3)將聚合物材料溶解于有機溶劑，攪拌，得到聚合物溶液B；

(4)向步驟(3)得到的聚合物溶液B中加入藥物，攪拌，得到混合溶液B，將其用藥物噴涂機進行噴涂于步驟(2)得到的含藥膜片表面，待有機溶劑完全揮發，得到所述中耳防粘連藥物緩釋系統。

14.如權利要求1-4中任一項所述的中耳防粘連藥物緩釋系統在制備治療粘連性中耳炎和/或術后引發的再粘連的藥物中的應用。