[發明專利]澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法和質量評價方法

有效

• 申請號: 201910065029.0
• 申請日: 2019-01-23
• 公開（公告）號: CN109521171B
• 公開（公告）日: 2021-08-03
• 發明（設計）人: 劉濤;伍蕊嗣;楊慧;馬焓彬;孫偉越;葉萌;李松洋
• 申請（專利權）人: 成都大學
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 成都科奧專利事務所(普通合伙) 51101
• 代理人: 余麗生

本發明公開了澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法和評價方法，質量檢測方法是將澤瀉和白術先制成澤瀉湯提取液，再制成澤瀉湯標準煎液，對澤瀉湯標準煎液進行質量檢測，所述質量檢測分別包括出膏率、含量、HPLC指紋圖譜、物理指紋圖譜和UV?Vis指紋圖譜的檢測。評價方法為將澤瀉和白術制成澤瀉湯標準煎液；對澤瀉湯標準煎液對進行出膏率、含量、HPLC指紋圖譜、物理指紋圖譜和UV?Vis指紋圖譜檢測；根據出膏率、含量、HPLC指紋圖譜、物理指紋圖譜和UV?Vis指紋圖譜的質量標準分別進行評價。本發明是一種澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法和評價方法。

技術領域

本發明中藥技術領域，涉及一種中藥的質量檢測方法和質量評價方法，尤其涉及一種澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法和質量評價方法。

背景技術

為了有效地發揮中藥經典名方的臨床治療作用和簡化注冊申請，我國2008年在《中藥注冊管理補充規定》明確了中藥經典名方的含義，2016年在《中醫藥法》明確經典名方研發法律地位，2017年發布簡化注冊征求意見稿，其中規定：古代經典名方制劑的研制分標準煎液研制與制劑研制兩個階段，標準煎液應作為經典名方制劑藥用物質確定的基準。

2018年4月，國家中醫藥管理局發布的《(第一批)古代經典名方目錄》，澤瀉湯作為首批100個經典名方之一被收錄于其中。

中藥經典名方澤瀉湯(簡稱ZXT)出自東漢張仲景《金匱要略·痰飲咳嗽病》篇，原文記載：心下有支飲，其人苦冒眩，澤瀉湯主之、澤瀉五兩，白術二兩，右二味，以水二升，煮取一升，分溫再服。澤瀉湯由澤瀉和白術2味藥組成，具有消飲利水、調補脾腎之功效，系歷代醫家治療痰飲所致眩暈之效方。目前廣泛應用于臨床中，雖組成簡單，但療效顯著，現代多用于治療梅尼埃病、良性陣發性位置性眩暈、椎基底動脈供血不足等眩暈病。

標準煎液在古代經典名方制劑的研制中具有極其重要的地位，經典名方制劑的質量控制需要質量標準的評價指標。

發明內容

本發明要解決的技術問題在于，提供一種澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法和評價方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：

一種澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法，將澤瀉和白術先制成澤瀉湯提取液，再制成澤瀉湯標準煎液，對澤瀉湯標準煎液分別進行質量檢測，所述質量檢測分別包括出膏率、含量、HPLC指紋圖譜、物理指紋圖譜和UV-Vis指紋圖譜的檢測。

進一步地，所述的澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法中，優選所述出膏率的檢測為：取澤瀉湯提取液水浴蒸發溶媒得到膏體，膏體在100-110℃下干燥2-4小時得到干膏，稱重，最后根據澤瀉湯標準煎液或澤瀉湯提取液體積和生藥量的換算，得到出膏率。

進一步地，所述的澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法中，優選所述定量檢測包括以下步驟：

A、稱取澤瀉湯標準煎液的干膏粉末溶于溶媒中，干膏粉末與溶媒的質量比為(1:5)-(1:50)，混勻后過濾得濾液；

B、對濾液進行液相色譜檢測：其中包括白術內酯Ⅲ的液相色譜檢測和23-乙酰澤瀉醇B的液相色譜檢測；

C、運用外標一點法得到白術內酯Ⅲ、23-乙酰澤瀉醇B的含量數據。

進一步地，所述的澤瀉湯標準煎液的質量檢測方法中，優選所述定量檢測包括以下步驟：

A、稱定澤瀉湯標準煎液干膏粉末1g于100ml錐形瓶中，精密移取10ml甲醇作為溶媒，稱重，超聲40min，冷卻至室溫后，稱重，補足溶媒，混勻后過0.45μm有機濾膜，得到濾液；

B、對濾液進行液相色譜檢測：其中包括濾液中白術內酯Ⅲ含量的液相色譜檢測和23-乙酰澤瀉醇B含量的液相色譜檢測；