[發(fā)明專利]一種含豬脾多肽及核糖口服液

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201910060249.4
• 申請(qǐng)日: 2019-01-22
• 公開（公告）號(hào): CN109731010B
• 公開（公告）日: 2020-06-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何利劍;蘭飛;淦秀英;劉濤;廖泰煌;花蕾;邱秀風(fēng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): C07K1/14
• 分類號(hào): C07K1/14;A61K35/26;A61K9/08;A61P37/04
• 代理公司: 北京華識(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11530
• 代理人: 王宇

本發(fā)明公開了一種含豬脾多肽及核苷酸口服液的制備方法，其特征在于，步驟如下：(1)取健康豬脾去除脂肪及筋膜，清洗后絞碎，將絞碎后的豬脾與水混勻成漿，在凍融罐中?20℃冷凍72?80小時(shí)，再在0?10℃解凍，漿液用離心機(jī)在2?4℃下進(jìn)行液固分離；或取健康豬脾去除脂肪及筋膜，清洗后絞碎，加入菠蘿蛋白酶，海藻糖混合均勻，將絞碎加酶后的豬脾與水混勻成漿，在凍融罐中?20℃冷凍24小時(shí)，加入海藻糖，低聚半乳糖，混合均勻，再在0?10℃解凍，漿液用離心機(jī)在2?4℃下進(jìn)行液固分離；(2)將上清液用超濾膜過濾；(3)精濾，(4)合格后，除菌灌裝封口，制成產(chǎn)品。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種含豬脾多肽及核糖口服液，屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

轉(zhuǎn)移因子口服溶液用健康豬脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸 混合物的溶液。轉(zhuǎn)移因子口服液，在臨床上是一種很好的免疫增強(qiáng)劑，能增強(qiáng) 抗感染能力，防止并發(fā)癥，減少抗生素應(yīng)用次數(shù)及毒副作用，減少住院次數(shù)， 降低醫(yī)療費(fèi)用，提高老年人生活質(zhì)量，延緩衰老。老年人細(xì)胞免疫功能降低及 免疫調(diào)節(jié)紊亂，尤其是反復(fù)下呼吸道感染者，免疫功能明顯下降，反復(fù)發(fā)作及 大劑量使用抗生素，易增加耐藥性及并發(fā)二重感染，甚至發(fā)展為呼吸衰竭、心 力衰竭、腎功能衰竭等多臟器功能衰竭而危及生命。此類病人需較長(zhǎng)期使用免 疫增強(qiáng)劑及調(diào)節(jié)劑以改善其免疫功能。轉(zhuǎn)移因子口服液，可以調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng),促進(jìn)蛋白質(zhì)合成,補(bǔ)充基礎(chǔ)營養(yǎng),促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育,改善血液品質(zhì),促進(jìn)疾病康復(fù)。

本申請(qǐng)人的在先申請(qǐng)公開過一種含豬脾多肽及核糖口服液，本申請(qǐng)人科研 團(tuán)隊(duì)在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步研究和改進(jìn)，現(xiàn)提出一種口感更好，免疫調(diào)節(jié)效果更強(qiáng)， 有效濃度更高，并且穩(wěn)定易于保存的新的含豬脾多肽及核糖口服液及其制備工 藝。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種新型豬脾多肽及核糖口服液及其制備工藝。

本發(fā)明所需要解決的技術(shù)問題可以通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)。

一種含豬脾多肽及核苷酸口服液的制備方法：

(1)取健康豬脾去除脂肪及筋膜，清洗后絞碎，將絞碎后的豬脾與水按重 量比1：3-4的比例混勻成漿，在凍融罐中-20℃冷凍72-80小時(shí)，再在0-10℃解 凍，漿液用離心機(jī)在2-4℃下進(jìn)行液固分離；

或：取健康豬脾去除脂肪及筋膜，清洗后絞碎，加入豬脾質(zhì)量1％的菠蘿蛋白酶，，0.3％的海藻糖混合均勻，將絞碎加酶后的豬脾與水按重量比1：3-4的比例混勻 成漿，在凍融罐中-20℃冷凍24小時(shí)，加入豬脾質(zhì)量1-3％的海藻糖，0.5％的低 聚半乳糖，混合均勻，再在0-10℃解凍，漿液用離心機(jī)在2-4℃下進(jìn)行液固分離； 該工藝突出效果為生產(chǎn)效率高，有效成分釋放多，有效成分保持得好；防止原 工藝?yán)鋬鰰r(shí)間長(zhǎng)，解凍溫度不均勻?qū)е仑i脾臟變質(zhì)的問題。

(2)將上清液用截留分子量為5000-6000道爾頓的超濾膜過濾，得到超濾 液；

(3)超濾液超濾后料液經(jīng)過0.22微米濾器精濾，用1M HCl調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)移因子 溶液pH值至3.8-4.2，控制轉(zhuǎn)移因子溶液溫度為30±2℃，保溫12小時(shí)；用4mol/L 氫氧化鈉溶液回調(diào)pH值至6.2-6.4，取樣送檢(多肽、核糖含量)；

在離心上清液中加入指示病毒，經(jīng)低pH(pH4.0～4.2)條件于29±1℃恒溫 水浴鍋中水浴滅活，經(jīng)水浴滅活90min，三批次樣品中EMCV滴度平均下降2.1 logs；經(jīng)水浴滅活90min，三批次樣品中PPV滴度平均下降1.3logs；經(jīng)水浴滅 活30min，三批次樣品中PRV滴度均降至檢測(cè)限1.7logs以下，滴度平均下降 值≥4.3logs；經(jīng)水浴滅活15min，三批次樣品中VSV滴度均降至檢測(cè)限1.7logs 以下，滴度平均下降值≥4.4logs。

此外，該工藝還具有其他意想不到的效果，產(chǎn)品口感明顯改善，腥味明顯 下降，猜測(cè)原因是酸堿中和后，產(chǎn)品里面產(chǎn)生了氯化鈉，改善了口感；此外， 酶和海藻糖，低聚半乳糖的加入也起到了作用。