[發明專利]一種養精種玉湯物質基準的質控新方法

在審

• 申請號: 201910049277.6
• 申請日: 2019-01-18
• 公開（公告）號: CN109696531A
• 公開（公告）日: 2019-04-30
• 發明（設計）人: 劉文龍;張喜利;朱俊平;梁慧慧;文雯;余格;毛妍;唐宇;王國佐;賀福元;劉玄彥
• 申請（專利權）人: 湖南中醫藥大學
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 北京權智天下知識產權代理事務所(普通合伙) 11638
• 代理人: 李海燕

本發明公開了一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，包括以下步驟：步驟一、分析現階段中成藥的質控方法存在的問題；步驟二、創立養精種玉湯新的質控理論，即大分子成分與小分子成分的全成分檢測理論；步驟三、驗證養精種玉湯大分子成分與小分子成分的全成分檢測質控理論的可行性與科學性；步驟四、得出最終結論，摒棄大分子化合物的中藥復方的質控模式已經成為中成藥與湯劑藥效差別的關鍵因素；本發明同時建立全成分小分子化學成分與大分子化合物的含測標準，全面控制古代經方的質量，讓古代經方的制劑與湯劑的質量高度保持一致，最大限度的控制古代經方質量。

技術領域

本發明涉及藥品質量控制領域，特別涉及一種養精種玉湯物質基準的質控新方法。

背景技術

養精種玉湯作為古代經典名方已“沉睡”多年，雖然療效確切，但都是以湯劑應用，而湯劑需要經過調劑、熬煮、保存等等一系列繁瑣的過程，導致使用及其不方便。所以養精種玉湯的應用受到很大的限制，發揮不出其最大的價值。如果將養精種玉湯開發成中藥制劑，就即解決了湯劑不方便使用的缺點又發揮了養精種玉湯最大的價值。那么養精種玉湯的制劑與養精種玉湯的湯劑的物資基準是否具有質量一致性，就成為了養精種玉湯制劑開發的重點。所以尋找一種真正能夠評價養精種玉湯物質基準的全面質控方法是養精種玉湯制劑研發的核心。

養精種玉湯雖然成分復雜，其實也可全部歸類為為大分子化合物與小分子化合物，其中大分子化合物又可分為蛋白質、多糖，小分子化合物則為單體化合物?，F階段中成藥的質控模式都是以小分子化合物作為質控標準，包含所謂的指紋圖譜全成分質控模式。所以說現階段中藥復方的質控模式都是將大分子化合物摒棄在中藥有效成分之外。但是中藥大分子化合物是醫學上治療疾病常用的一種藥物類型，蛋白質與多糖類藥物，具有抗腫瘤、抗氧化等等功效。基于以上原因導致中成藥的藥效與中藥湯劑的藥效相差數倍。

發明內容

發明的目的在于提供一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，解決了中成藥的藥效與中藥湯劑的藥效相差數倍的問題。

這也是經典名方如何解決以上問題，本專利創建了一種全面質量控制新方法，就是同時建立全成分小分子化學成分與大分子化合物的含測標準，全面控制古代經方的質量，讓古代經方的制劑與湯劑的質量高度保持一致，最大限度的控制古代經方質量。

根據以上理論，養精種玉湯進行小分子化學成分與大分子化學成分同時兼顧的全面質控方法。

小分子的化學成分的檢測手段主要是液相、氣相、液質、氣質等等一系列色譜方法；大分子中總糖的檢測方法有糖量計法與紫外吸收光譜法、間接滴定法、直接滴定法等等方法；大分子中的蛋白質的檢測方法雙縮脲法、凱氏(Kjeldahl)定氮法、凱氏(Kjeldahl)定氮法、考馬斯亮藍法、Folin-酚試劑法、紫外吸收法以及電化學檢測方法、蛋白質的分子生物學檢測方法、免疫法。以上的各種檢測方法都能對養精種玉湯的物資基準進行準確測定。根據養精種玉湯的原料性質，小分子與大分子化學成分選擇以上一種檢測方法驗證其可行性與科學性。選擇液相作為小分子化合物檢測方法，總糖選擇糖量計法檢測、總蛋白質選擇考馬斯亮藍法檢測，分別考察其可行性與科學性。

本發明是這樣實現的，一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，該方法包括以下步驟：

步驟一、分析現階段中成藥的質控方法存在的問題，問題主要是現階段中成藥的質控方法過于片面，只強調小分子成分的檢測，完全忽視了大分子的檢測，導致中成藥的藥效與中藥湯劑的藥效相差數倍，所以這種質控模式不能表現養精種玉湯湯劑的真正的物質基礎；

步驟二、創立養精種玉湯新的質控理論，即大分子成分與小分子成分的全成分檢測理論；

步驟三、驗證養精種玉湯大分子成分與小分子成分的全成分檢測質控理論的可行性與科學性；