[發明專利]一種養精種玉湯物質基準的質控新方法

在審

• 申請號: 201910049277.6
• 申請日: 2019-01-18
• 公開（公告）號: CN109696531A
• 公開（公告）日: 2019-04-30
• 發明（設計）人: 劉文龍;張喜利;朱俊平;梁慧慧;文雯;余格;毛妍;唐宇;王國佐;賀福元;劉玄彥
• 申請（專利權）人: 湖南中醫藥大學
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 北京權智天下知識產權代理事務所(普通合伙) 11638
• 代理人: 李海燕

1.一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：該方法包括以下步驟：

步驟一、分析現階段中成藥的質控方法存在的問題，問題主要是現階段中成藥的質控方法過于片面，只強調小分子成分的檢測，完全忽視了大分子的檢測，導致中成藥的藥效與中藥湯劑的藥效相差數倍，所以這種質控模式不能表現養精種玉湯湯劑的真正的物質基礎；

步驟二、創立養精種玉湯新的質控理論，即大分子成分與小分子成分的全成分檢測理論；

步驟三、驗證養精種玉湯大分子成分與小分子成分的全成分檢測質控理論的可行性與科學性；

步驟四、得出最終結論，摒棄大分子化合物的中藥復方的質控模式已經成為中成藥與湯劑藥效差別的關鍵因素，故以上小分子結合大分子含測方法已經成為養精種玉湯的最有效的質控方式，同時也為中藥經典名方質控模式提供了借鑒。

2.根據權利要求1所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述步驟三中大分子成分與小分子成分的全成分檢測中大分子化學成分的檢測包括總多糖含量的測定和蛋白質含量的測定。

3.根據權利要求2所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述小分子化學成分的檢測選擇液相色譜，所述總多糖含量的測定選擇糖量計法測定，所述蛋白質含量的測定選擇馬斯亮藍法測定。

4.根據權利要求3所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述小分子化學成分的檢測的色譜條件為：采用XB-C18色譜柱，流動相為0.1％磷酸水溶液-乙腈，梯度洗脫：0～40min，5％～20％乙腈；40～60min，20％～45％乙腈；柱溫30℃，進樣量10μL，四個檢測波長240、316、230、334nm；流速1.0mL·min^-1。

5.根據權利要求4所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述小分子化學成分的檢測包括小分子系統適用性及專屬性考察、小分子線性關系考察、小分子精密度試驗、小分子重復性試驗、小分子穩定性試驗、小分子加標回收試驗以及小分子含量測定。

6.根據權利要求3所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述總多糖含量的測定的測定條件為：在室溫條件下，以純化水為空白，調整折光率至0％，取步驟二中的葡萄糖對照品溶液和步驟一得到的養精種玉湯溶液，每次3滴，點樣測定。

7.根據權利要求6所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述總多糖含量的測定包括總多糖專屬性考察、總多糖線性關系考察、總多糖精密度試驗、總多糖重復性試驗、總多糖穩定性試驗、總多糖加標回收試驗以及總多糖含量測定。

8.根據權利要求3所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述蛋白質含量的測定的測定條件為：采用考馬斯亮藍法，取步驟二中得到的大分子對照品溶液，進行700-500nm全波長掃描，選定最大吸收波長595nm，以未加標準蛋白的溶液為空白對照，測定其吸光度值，同一濃度的標準溶液分別重復測定3次，取平均值。

9.根據權利要求8所述的一種養精種玉湯物質基準的質控新方法，其特征在于：所述蛋白質含量的測定包括蛋白質專屬性考察、蛋白質線性關系考察、蛋白質精密度試驗、蛋白質重復性試驗、蛋白質穩定性試驗、蛋白質加標回收試驗以及蛋白質含量測定。