[發(fā)明專利]一種首薈通便膠囊質(zhì)量檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910038114.8
• 申請日: 2019-01-16
• 公開（公告）號: CN109613166B
• 公開（公告）日: 2020-01-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李因坤;莊會芳;鄧麗華
• 申請（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明屬于中藥制劑分析領(lǐng)域，具體公開了一種首薈通便膠囊質(zhì)量檢測方法，所述質(zhì)量檢測方法以薄層色譜法鑒別首薈通便膠囊中決明子、枸杞子和白術(shù)，以HPLC法測定首薈通便膠囊中的2，3，5，4'?四羥基二苯乙烯?2?O?β?D?葡萄糖苷、柚皮苷、新橙皮苷和蘆薈苷的含量。本發(fā)明質(zhì)量檢測方法穩(wěn)定可靠、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，能全面有效地控制首薈通便膠囊的質(zhì)量，有利于穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，確保臨床用藥安全、有效，從而更好地滿足醫(yī)療和市場的需要。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中成藥首薈通便膠囊質(zhì)量檢測方法，屬于中藥制劑分析領(lǐng)域。

背景技術(shù)

首薈通便膠囊為魯南厚普制藥有限公司研制開發(fā)的中藥6類新藥，為獨(dú)家產(chǎn)品，于2015年5月6日獲得生產(chǎn)批件(國藥準(zhǔn)字Z20150041)和新藥證書(國藥證字Z20150005)，現(xiàn)已成功上市。

首薈通便膠囊處方來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，由何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實(shí)八味中藥組成。本處方以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，融匯臨床經(jīng)驗(yàn)，在潤腸通便、瀉濁排毒之品中輔以補(bǔ)血潤燥之品，佐以補(bǔ)氣健脾之品，使以降濁消痞之藥味，組方合理，配伍精當(dāng)，氣陰同補(bǔ)，補(bǔ)瀉兼施，補(bǔ)不留滯，瀉不傷正，通過益氣養(yǎng)陰，改善體質(zhì)而達(dá)到治療便秘的目的。本方尤其對毒邪內(nèi)蘊(yùn)、陰液虧虛所致的便秘具有良好的潤腸通便治療作用，可全面改善胃腸功能，療效確切，起效快，無毒副反應(yīng)，并具有排毒養(yǎng)顏、減肥降脂的功效。臨床應(yīng)用表明其療效確切，對治療功能性便秘發(fā)揮了重要作用，適合老年人和體質(zhì)虛弱的患者服用，深得醫(yī)患好評。

中國專利CN106124685A公開了一種首薈通便膠囊的質(zhì)量檢測方法，包括采用薄層色譜法分別鑒別制劑中的人參、枳實(shí)、蘆薈和阿膠藥材，以HPLC測定何首烏中2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量以及枳實(shí)中柚皮苷含量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是在中國專利CN106124685A“首薈通便膠囊的質(zhì)量檢測方法”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化首薈通便膠囊的質(zhì)量檢測方法，增加了決明子、枸杞子和白術(shù)三味原料藥材的薄層鑒別，在生產(chǎn)過程中可對產(chǎn)品中的蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實(shí)7種藥材同時(shí)定性鑒別，達(dá)到多成分聯(lián)合控制。同時(shí)，為了簡化操作，提高檢測效率，發(fā)明人通過長時(shí)間的探索和反復(fù)的試驗(yàn)，成功地將首薈通便膠囊中的2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、柚皮苷、新橙皮苷和/或蘆薈苷4種成分的HPLC含量測定合而為一，提供一種更加全面、準(zhǔn)確的檢測首薈通便質(zhì)量的新方法。

本發(fā)明的目的是提供一種首薈通便膠囊質(zhì)量檢測方法，所述首薈通便膠囊是由何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實(shí)八味中藥組方，經(jīng)提取、純化制成。本發(fā)明首薈通便膠囊質(zhì)量檢測方法是以薄層色譜法鑒別制劑中決明子、枸杞子和/或白術(shù)，以HPLC測定首薈通便膠囊中的2，3，5，4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、柚皮苷、新橙皮苷和蘆薈苷的含量，實(shí)現(xiàn)對首薈通便膠囊質(zhì)量的全面評價(jià)和控制，從而為首薈通便膠囊的真?zhèn)舞b別和內(nèi)在質(zhì)量優(yōu)劣檢測提供準(zhǔn)確的依據(jù)。

本發(fā)明上述技術(shù)方案以薄層色譜鑒別首薈通便膠囊中決明子、枸杞子和白術(shù)，具體包括下列步驟：

1.薄層色譜法鑒別首薈通便膠囊中的決明子：

1)供試品溶液制備：取首薈通便膠囊內(nèi)容物適量，加甲醇超聲，濾過，蒸干，殘?jiān)铀芙猓偌欲}酸，水浴加熱，冷卻，乙醚提取，乙醚提取液蒸干，殘?jiān)蛹状既芙猓鳛楣┰嚻啡芤骸?/p>

2)對照品溶液制備：取橙黃決明素對照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液。

3)點(diǎn)樣、展開：分別吸取供試品溶液、對照品溶液，點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，顯色，檢視。

優(yōu)選的，所述薄層色譜法鑒別首薈通便膠囊中的決明子包括以下步驟：