[發(fā)明專利]一種注射液及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201910030281.8 | 申請日： | 2019-01-14 |
| 公開（公告）號： | CN109464391A | 公開（公告）日： | 2019-03-15 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 王猛;程雪嬌;王建;于小婷;楊曉偉;張磊;余貴菊;婁艷華;姜淋潔;崔志剛;甄盼盼;楊雪;韓怡;劉紫薇 | 申請（專利權(quán)）人： | 天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/546;A61K47/12;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/44;A61P31/04 |
| 代理公司： | 天津市尚文知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 12222 | 代理人： | 程玉紅 |
| 地址： | 300384 天津市西*** | 國省代碼： | 天津;12 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射液 制備 抗氧化劑 頭孢噻呋 性質(zhì)穩(wěn)定 速效 抑菌劑 增稠劑 助懸劑 溶劑 溶解 緩慢加熱 注射水 滅菌 補(bǔ)齊 定容 加邊 水中 注射 | ||
1.一種注射液，其特征在于：包括如下組分，按質(zhì)量份數(shù)計：頭孢噻呋鋅2.5～15份、助懸劑0.1～5份、增稠劑0.1～5份、抗氧化劑0.1～0.5份、pH調(diào)節(jié)劑0.1～1份、抑菌劑0.1～0.5份，溶劑補(bǔ)齊至100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于：所述頭孢噻呋鋅包括其鹽酸鹽。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于：包括如下組分，按質(zhì)量份數(shù)計：頭孢噻呋鋅10份、助懸劑2份、增稠劑0.5份、抗氧化劑0.2份、pH調(diào)節(jié)劑0.4份、抑菌劑0.2份，溶劑補(bǔ)齊至100份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于：所述助懸劑為司盤、大豆磷脂、卵磷脂、吐溫或波洛沙姆中的一種或幾種；所述增稠劑為羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮或氫化蓖麻油中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于：所述抗氧化劑為甲醛縮合次硫酸鈉；所述pH調(diào)節(jié)劑為檸檬酸鈉；所述抑菌劑為尼泊金甲酯和尼泊金丙酯。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于：所述溶劑為有機(jī)溶劑和水組成的混合溶劑；所述有機(jī)溶劑為N-甲基吡咯烷酮、N,N二甲基甲酰胺、二甲基亞砜或N,N二甲基乙酰胺中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于：注射液中，頭孢噻呋鋅的粒徑在20μm以下。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）將增稠劑、助懸劑、抗氧化劑、pH調(diào)節(jié)劑、抑菌劑分別加入到注射水中，攪拌使其溶解；
（2）將頭孢噻呋鋅加入到有機(jī)溶劑中，緩慢加熱，攪拌至溶解；
（3）將步驟（2）制備的溶液加入到步驟（1）制備的溶液中，邊加邊攪拌，注射水定容，滅菌即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的注射液制備方法，其特征在于：步驟（2）攪拌過程中緩慢加熱，加熱速率為3℃/min，加熱溫度控制在55～60℃。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的注射液制備方法，其特征在于：步驟（3）中，將步驟（2）制備的溶液加入到步驟（1）的溶液中時，邊加邊攪拌，攪拌槳半徑不小于10cm，攪拌速度為90～120r/min。
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