[發(fā)明專利]一種復方甘草片及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910014346.X
• 申請日: 2019-01-08
• 公開（公告）號: CN109498681B
• 公開（公告）日: 2021-06-15
• 發(fā)明（設計）人: 傅雪猛;李恒;余劍偉
• 申請（專利權）人: 寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/66
• 分類號: A61K36/66;A61K9/20;A61K47/69;A61K47/02;A61K47/36;A61K47/04;A61P11/10;A61P11/14;A61K31/125
• 代理公司: 余姚德盛專利代理事務所(普通合伙) 33239
• 代理人: 周積德

本發(fā)明公開了一種復方甘草片及其制備方法，按處方量，每片所述復方甘草片的配方包括甘草浸膏粉112.5mg、罌粟果提取物粉4mg、八角茴香油2mg、樟腦2mg、苯甲酸鈉2mg、平均粒徑為1～50μm的環(huán)糊精衍生物2～50mg、氧化鎂2～50mg、磷酸氫鈣0～100mg、淀粉0～100mg、微粉硅膠0～20mg、滑石粉0～50mg；按處方量，每片所述復方甘草片的片芯總計126.5～400mg。本發(fā)明通過微粉環(huán)糊精衍生物的包合技術，將復方甘草片中的樟腦和八角茴香油等揮發(fā)物分子包合在包合物分子里面，加大對揮發(fā)物的吸附固定作用，使揮發(fā)物不易揮發(fā)，大大提高揮發(fā)物的含量。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥制造領域，具體涉及一種復方甘草片及其制備方法。

背景技術

復方甘草片是我國特有的特殊藥品制劑，含甘草浸膏粉、罌粟果提取物粉、樟腦、八角茴香油等中藥成分，為臨床上用于鎮(zhèn)咳祛痰的一線用藥，入選國家基本藥物目錄，療效確切，物美價廉，在我國已使用60年以上，深受醫(yī)患雙方歡迎。

由于復方甘草片藥品中的樟腦和八角茴香油具有揮發(fā)性，因此在生產(chǎn)、儲存、使用過程中均可能產(chǎn)生揮發(fā)，導致含量降低，影響療效。

現(xiàn)有工藝是將原輔料制粒前或制粒后加入揮發(fā)物，與必要的外加輔料混合后壓片得到成品。所加入的輔料，如氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠等，雖對揮發(fā)物有一定的吸收，但僅是粉末表面或內(nèi)部縫隙的吸收，吸引力較弱，揮發(fā)物仍然比較容易揮發(fā)，在生產(chǎn)、儲存和使用過程當中造成損失。

已有的各生產(chǎn)廠家的方案里，吸附揮發(fā)物最好的物料是氧化鎂，但是效果也是有限的。

還有一些現(xiàn)有工藝采用了環(huán)糊精包合技術來吸納揮發(fā)物，其原理是揮發(fā)物分子被包合在包合物分子里面，對揮發(fā)物的固定更強大，不宜揮發(fā)，從而明顯提高揮發(fā)物含量。

現(xiàn)有工藝的環(huán)糊精包合技術一般有兩種：(1)使用溶劑法，如專利CN1562307A(復方甘草含片的制備方法)，該專利加入溶劑將環(huán)糊精衍生物溶解后加入揮發(fā)物包合，然后去除溶劑，備用，這些溶劑一般是一定濃度乙醇；(2)不使用溶劑法，如專利CN1433810A(復方甘草口含片及其制備方法)，該專利將環(huán)糊精衍生物加入到揮發(fā)物液體中，干法研磨，然后封閉靜置，備用。

使用環(huán)糊精包合技術理論上對揮發(fā)物的吸納和穩(wěn)定更好，但現(xiàn)有實施方案在實際生產(chǎn)操作過程中效果并不好，原因詳述如下：

(1)使用溶劑法(如專利CN1562307A)：在去除溶劑的時候(如沉淀，干燥操作)會造成揮發(fā)物的大量損失，因此揮發(fā)物的含量并不高，而且工藝較復雜，難以產(chǎn)業(yè)化；

(2)不使用溶劑法(如專利CN1433810A)：采用干法研磨的方式讓揮發(fā)物和環(huán)糊精衍生物相互作用產(chǎn)生包合，這步操作在產(chǎn)業(yè)化時仍然比較困難，在采用干法研磨設備和器具(典型的如球磨機)時，設備表面和物料接觸并產(chǎn)生強烈摩擦，導致物料粘附在設備表面，最后將這些設備和所得到的包合物分離時很困難，導致?lián)p失較大，收率低，并且操作也很復雜，因此也是一個實際上難以產(chǎn)業(yè)化的工藝路線。

因此，亟待對現(xiàn)有技術進行改進。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術問題是克服背景技術的技術缺陷，提供一種復方甘草片及其制備方法。本發(fā)明針對現(xiàn)有技術環(huán)糊精包合工藝的缺陷，優(yōu)化了包合工藝，取消了通過溶劑包合，也取消了通過干法研磨包合，而直接將環(huán)糊精衍生物微粉化后與揮發(fā)物混合來達到包合目的。本發(fā)明通過減少包合物的粒徑，加大對揮發(fā)物的吸附固定作用，通過微粉環(huán)糊精衍生物的包合技術，將揮發(fā)物分子包合在包合物里面，使揮發(fā)物不易揮發(fā)，大大提高揮發(fā)物的含量，并進一步提高和穩(wěn)定了復方甘草片的療效。

本發(fā)明解決上述技術問題所采用的技術手段為：