[發明專利]一種土霉素鈣腸溶微丸及其制備方法

在審

• 申請號: 201910012254.8
• 申請日: 2019-01-07
• 公開（公告）號: CN109498594A
• 公開（公告）日: 2019-03-22
• 發明（設計）人: 李竹;徐金橋;諶京梅;張玉勝
• 申請（專利權）人: 甘肅瑞和祥生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/65;A61P31/04
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務所(普通合伙) 11548
• 代理人: 李靜

本發明涉及一種土霉素鈣腸溶微丸及其制備方法，解決現有技術中土霉素制劑質量不穩定、在胃酸環境中容易被破壞、吸收不完全以及使用過程中粉塵較大、混合不均勻、運輸過程中容易分層等問題。制備方法為：將土霉素發酵粉與填充劑均勻混合，用粘合劑制備軟材，經擠出、拋圓制成微丸，再進行兩層包衣，完成土霉素鈣腸溶微丸的制備，產品間的差異小，質量穩定。

技術領域

本發明涉及一種土霉素鈣腸溶微丸及其制備方法，屬于獸用口服固體制劑制備技術領域。

背景技術

土霉素的抗菌譜、抗菌原理與四環素基本相同。對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有較強的抑制作用，也作為促進生長劑。

目前土霉素的主要制劑形式有：

（1）粉劑：土霉素與輔料簡單混合，因為物料比重等問題導致混合不均勻，運輸存放時會出現分層的現象，添加到飼料中進行混合時容易產生大量粉塵而影響環境，且味苦影響動物的采食量，在胃中易被破壞，服用后代謝快，抗菌促長效果差。

（2）顆粒劑：土霉素與適宜輔料混合制粒，無法掩蓋苦味，添加到飼料中進行混合時也容易產生一定粉塵而影響環境，影響動物采食量，胃中易被破壞，服用后體內消除時間短，抗菌促長效果差。

發明內容

發明的目的：為了提供一種效果更好的一種土霉素鈣腸溶微丸及其制備方法，具體目的見具體實施部分的多個實質技術效果。

為了達到如上目的，本發明采取如下技術方案：

一種土霉素鈣腸溶微丸，其特征在于：按重量百分比該微丸由以下組分組成：

土霉素發酵粉：50份~60份；

填充劑：25份~30份；

粘合劑：3份~5份；

內層包衣層：9份~10份；

腸溶包衣層：2份~3份。

本發明進一步技術方案在于：所述填充劑為淀粉、糊精、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉中的一種或多種。

本發明進一步技術方案在于：所述粘合劑為水或羥丙基甲基纖維素、聚維酮K30中的一種或多種。

本發明進一步技術方案在于：所述內層包衣層為遮光劑、著色劑、增塑劑中的一種或多種。

本發明進一步技術方案在于：所述腸溶包衣層為歐巴代（腸溶型）、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物C型、羥丙甲纖維素酞酸酯中一種或多種。

土霉素鈣腸溶微丸的制備方法，其特征在于：該方法由以下工藝步驟組成：

（1）按重量百分比稱取土霉素發酵粉和填充劑，加入高速攪拌器內，開啟高速攪拌器轉速為800r/min~1500r/min，邊攪拌邊加入粘合劑，攪拌時間為60s~90s；

（2）將步驟（1）中獲得的土霉素鈣軟材在擠出機、滾圓機內制成微丸，微丸在80-100℃條件下干燥，水分控制15%以內；

（3）將步驟（2）中微丸過篩，取30-70目微丸；

（4）按重量百分比稱取內層包衣層原料混合均勻，將原料分散在溶液中；在包衣機中將內層包衣層原料包裹在步驟（3）中獲得的土霉素鈣微丸上，在60-70℃條件包衣并干燥，水分控制在5.0份以內，獲得含內層包衣層的土霉素鈣微丸；

（5）按重量百分比稱取腸溶包衣層原料混合均勻，將原料分散在溶液中。在包衣機中將腸溶包衣層原料包裹在步驟（4）中獲得的土霉素鈣微丸上，在60-70℃條件包衣并干燥，水分控制在5.0份以內，獲得含腸溶包衣層的土霉素鈣腸溶微丸；

（6）將步驟（5）中土霉素鈣腸溶微丸過篩，取24-60目微丸。