[發(fā)明專利]結(jié)核診斷方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201880083123.2
• 申請(qǐng)日: 2018-12-21
• 公開（公告）號(hào): CN111512159A
• 公開（公告）日: 2020-08-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 金銀京;李宣嬉;柳承范;孫美進(jìn);金和中;金保羅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 秀根科技株式會(huì)社
• 主分類號(hào): G01N33/569
• 分類號(hào): G01N33/569;G01N1/40
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 金世煜;李書慧

本發(fā)明的結(jié)核診斷方法通過(guò)用酸性物質(zhì)處理被檢測(cè)體的樣品并從結(jié)核抗原復(fù)合體中解離抗原的預(yù)處理過(guò)程，增加樣品內(nèi)的游離結(jié)核抗原，可以使結(jié)核抗原與檢測(cè)抗體的反應(yīng)性提高，從而能夠進(jìn)行結(jié)核的現(xiàn)場(chǎng)診斷，作為一種快速且簡(jiǎn)單的檢測(cè)方法，能夠立即應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)診斷。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及增加可以診斷是否得了結(jié)核的結(jié)核游離抗原的比例而能夠快速現(xiàn)場(chǎng)診斷結(jié)核的方法。

背景技術(shù)

結(jié)核是由結(jié)核桿菌(結(jié)核分枝桿菌(mycobacterium tuberculosis))的感染引起的感染癥，在世界范圍內(nèi)被認(rèn)為是發(fā)病率高且死亡率也高的疾病。如果不能在發(fā)病初期對(duì)結(jié)核做出診斷并治療時(shí)，導(dǎo)致死亡的可能性高，因此需要多種對(duì)于結(jié)核診斷方法的研究。

作為結(jié)核的診斷方法，已知多種方法。結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)(tuberculin skintest，TST)具有高的靈敏度且低廉，但特異性低，因此具有結(jié)核診斷的可靠性低的缺點(diǎn)。結(jié)核桿菌培養(yǎng)方法是可靠性最高的檢測(cè)方法，但因?yàn)閷⒔Y(jié)核桿菌分離和培養(yǎng)，所以具有危險(xiǎn)性高且培養(yǎng)時(shí)間長(zhǎng)而獲得診斷結(jié)果需要很長(zhǎng)時(shí)間的缺點(diǎn)。近年來(lái)，引入了利用液體培養(yǎng)基來(lái)縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法，但是存在需要用于與非典型結(jié)核桿菌進(jìn)行鑒別的另外的確診試驗(yàn)的問(wèn)題。核酸擴(kuò)增(nucleic acid amplification)的方法顯示出快速且高靈敏度，也能夠區(qū)別藥劑耐藥性，但是由于需要昂貴的設(shè)備和人力，因此具有在結(jié)核診斷產(chǎn)品需求高的低收入國(guó)家很難使用的問(wèn)題。

為了快速診斷和治療結(jié)核，需要能夠現(xiàn)場(chǎng)診斷(即時(shí)檢驗(yàn)(point of care test)，POCT)的結(jié)核診斷方法。作為結(jié)核的現(xiàn)場(chǎng)診斷方法中的一種，利用顯微鏡的涂片染色需要專業(yè)人士和實(shí)驗(yàn)室，并且靈敏度低而診斷的準(zhǔn)確度低。血清學(xué)結(jié)核診斷方法是采集患者的血液或血清來(lái)診斷由結(jié)核桿菌的感染而生成的抗體的方法，目前快速而廉價(jià)的抗體診斷產(chǎn)品已經(jīng)商品化，具有能夠在數(shù)分鐘內(nèi)確認(rèn)結(jié)果、不需要專業(yè)人士的優(yōu)點(diǎn)，但很難區(qū)分活動(dòng)性結(jié)核和潛伏性結(jié)核，其靈敏度非常低。通過(guò)結(jié)核桿菌的抗原的診斷方法作為通過(guò)痰液、血清、尿液或腦下垂體中的結(jié)核桿菌抗原檢測(cè)而診斷結(jié)核的方法，有多種產(chǎn)品，但有需要進(jìn)行結(jié)核桿菌的培養(yǎng)或者準(zhǔn)確性、靈敏度等低的情況。作為通過(guò)結(jié)核桿菌抗原檢測(cè)的結(jié)核診斷方法的例子，有韓國(guó)授權(quán)專利第10-1524109號(hào)等。

本發(fā)明為了解決這樣的結(jié)核的診斷方法的問(wèn)題，提供用簡(jiǎn)單的方法解離由感染結(jié)核的患者形成的抗原復(fù)合體，并且利用因抗原復(fù)合體的解離而增加的游離抗原能夠簡(jiǎn)單且快速地進(jìn)行結(jié)核現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的方法。

[現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)]

[專利文獻(xiàn)]

韓國(guó)注冊(cè)專利第10-1524109號(hào)

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供為了結(jié)核的現(xiàn)場(chǎng)診斷而從包含在從被檢測(cè)者采集的試料中的抗原復(fù)合體解離抗原而增加游離抗原，并利用增加的游離抗原能夠進(jìn)行結(jié)核的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的方法。

本發(fā)明提供用酸性物質(zhì)處理從被檢測(cè)體采集的樣品后，處理針對(duì)結(jié)核桿菌的分泌抗原的抗體的結(jié)核診斷方法。

本發(fā)明提供一種結(jié)核檢測(cè)用試劑盒，其中，包括：用于從包含在從被檢測(cè)體采集的樣品中的結(jié)核抗原復(fù)合體解離抗原的酸性試劑、用于中和被解離的抗原的中和試劑、以及固定有抗體的固相(solid phase)。

本發(fā)明可以提供具有高的準(zhǔn)確度和靈敏度的結(jié)核的現(xiàn)場(chǎng)診斷方法。本發(fā)明的結(jié)核診斷方法既簡(jiǎn)單又迅速，能夠立刻適用于現(xiàn)場(chǎng)診斷。

附圖說(shuō)明

圖1表示本發(fā)明的結(jié)核診斷方法的過(guò)程(TB patient serum，結(jié)核患者血清)。

圖2表示在本發(fā)明的一實(shí)施例中使用的免疫層析條(Immunochromatographystrip)的層疊結(jié)構(gòu)。

圖3表示根據(jù)本發(fā)明的結(jié)核診斷方法的結(jié)核診斷結(jié)果。