[發明專利]用于預填充式注射器的包裝線和自動化包裝方法

有效

• 申請號: 201880078698.5
• 申請日: 2018-12-04
• 公開（公告）號: CN111433127B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: P·夏夫納;M·費爾德;J·卡瑟;R·梅爾;J·馬勒;W·埃默特
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司;鮑施和斯特羅貝爾伊爾斯霍芬機械制造廠有限及兩合公司
• 主分類號: B65B65/00
• 分類號: B65B65/00;A61M5/32;B65B57/14;B65B35/24
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 殷玲;吳鵬

本發明涉及一種用于包裝預填充式注射器的包裝線，其包括NSD安裝站(1)；定位于NSD安裝站(1)之前并適于自動地將預填充式注射器(21)輸送到NSD安裝站(1)的PFS輸送裝置(2)；定位于NSD安裝站(1)之前并適于自動地將針頭安全裝置(31)輸送到NSD安裝站(1)的NSD輸送裝置(3)。NSD安裝站(1)布置成自動地將針頭安全裝置(31)組裝到預填充式注射器(21)上。NSD可視檢查站(4)定位于NSD安裝站(1)之后，其適于自動地識別出帶有不適配的針頭安全裝置(31)的預填充式注射器(21)，并適于自動地將識別出的預填充式注射器(21，31)從包裝線排除。再插入站(5)進一步設置成用以接收帶有針頭安全裝置(31)的預填充式注射器(21)，并設置成自動地將優選從被廢棄的二次包裝中接收的預填充式注射器(21，31)在NSD安裝站(1)之后并在NSD可視檢查站(4)之前饋送回包裝線中。本發明還涉及一種包裝預填充式注射器的自動化方法，其操作步驟通過上述包裝線來實施。

技術領域

本發明涉及一種根據獨立權利要求1的前序部分所述的用于包裝預填充式注射器的包裝線，更具體地，涉及一種適于自動地識別出針頭安全裝置的不適配/不合格聯接的包裝線，該針頭安全裝置設計成保護這種預填充式注射器的使用者或操作者免于與注射器的針頭部件的危險性接觸。

這種包裝線可用于通過沿包裝線本身收集信息來確保醫療設備和/或相關產品中的藥品的包裝符合預定的規格。由此，可以使得患者安全得到基本保證，藥品在整個預期保質期內的功效得以保持，以及加工產品的特性在不同的生產批次中保持均一且不變，等等。因此，根據由國家監管機構要求的良好制造規范而需要保持的一致性、潔凈度、無菌性和其他要求能夠得到實現。

本發明還涉及一種包裝預填充式注射器的自動化方法，該方法通過借助于上述包裝線并沿上述包裝線實施特別設計的步驟順序而實現。

背景技術

符合驗證過程的正確包裝經常反映在藥品的良好分配、定劑量配給和最終用途的實現上。標簽——其設計為例如用于傳達正確使用方法、成分數據、批量生產日期和/或有效期——常在包裝期間進行貼涂，并且也需要滿足嚴格的監管要求。

二級包裝是指用于將各種產品如預填充式注射器集合到一起的包裝，而第一層包裝——與產品直接接觸、并且通常稱為一級包裝——在包裝線的前幾個工作站中已經被施加。

盡管按照慣例，二級包裝主要用于品牌宣傳、零售展示和物流功能，以便于運輸、處理和儲存一級包裝的產品，但二級包裝也可以包含用于適當使用和保藏保存于一級包裝中的產品的重要信息。在連續驗證的包裝過程的整體執行中——其中在給定的限制下輸送、包裝藥品、或用于施用這種藥品的裝置、然后將其輸出以準備好分發、甚至在二級包裝期間和/或在相關的二次貼標中的未正確執行的步驟、均可能意味著需要確實將包含在其他方面功能完善且已經過驗證的藥品或相關的施用裝置的整個包裝、如紙板箱或塑料箱、作為無用品而被扔掉。

因此，嚴格遵循預先定義的驗證過程可能會導致功能完善的藥物和用于藥物施用的裝置的損失，甚至僅是由于本身微不足道的事故、例如二級包裝的粘合和折疊不良或與隨附的說明書有關的問題。

目前，制藥公司被強制焚燒或以其他方式處置丟棄的藥物和/或用于藥物施用的裝置，即使是在二級包裝層面出現一個問題、而產品本身適合正常使用的情況下亦是如此。

尤其是當包裝線包括將針頭安全裝置聯接到針頭結合裝置、如聯接到預填充式注射器的精細步驟時，與針頭安全裝置和預填充式注射器的正確裝配相關的努力可能在該過程的下游被抵消，而這僅僅是由于二級包裝階段中的差錯或未對準。這種對可用資源的浪費可能導致相當大的成本，這可能降低整個過程的效率。如果涉及相對昂貴的藥物，情況尤其如此。