[發明專利]胎兒肺成熟度測試

在審

• 申請號: 201880078697.0
• 申請日: 2018-10-05
• 公開（公告）號: CN111465838A
• 公開（公告）日: 2020-07-28
• 發明（設計）人: P·施高博;H·弗爾德
• 申請（專利權）人: 西美診斷有限公司
• 主分類號: G01N21/25
• 分類號: G01N21/25;G01N21/35;G01N21/3577;A61M16/04
• 代理公司: 隆天知識產權代理有限公司 72003
• 代理人: 張福根;吳小瑛

1.一種用于診斷受試者的呼吸窘迫綜合征(RDS)的方法，所述方法包括以下步驟：

i)提供來自所述受試者的樣品，其中所述樣品是羊水樣品、血液樣品、口咽分泌物樣品或胃抽吸物樣品，優選地，所述樣品是胃抽吸物樣品或口咽分泌物；

ii)在具有第一體積的第一溶液中均質化和稀釋所述樣品，從而獲得均質樣品；

iii)將步驟ii)的樣品離心，以獲得包含層狀體的團塊，和上清液；

iv)棄去上清液，并將團塊重懸浮在具有第二體積的第二溶液中，從而獲得用于分析的樣品；

v)使用分析裝置，確定用于分析的樣品中選自卵磷脂和飽和卵磷脂的第一化合物的量以及任選的鞘磷脂的量；

vi)獲得所述第一化合物的濃度和/或所述第一化合物與鞘磷脂之間的比例；

vii)將vi)的濃度與對照值相關聯，其中等于或低于所述對照值的濃度指示所述受試者患有呼吸窘迫綜合征(RDS)；和/或將vi)的比例與對照比例相關聯，其中等于或低于所述對照比例的比例指示所述受試者患有呼吸窘迫綜合征(RDS)。

2.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述樣品的體積在10至1000μL之間，例如在10至750μL之間，例如在20至500μL之間，例如在30至250μL之間，例如在40至125μL之間，例如在50至100μL之間，例如在60至90μL之間，例如在70至80μL之間，例如為50μL、75μL或100μL。

3.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述第一溶液是低滲溶液，例如水或去離子水。

4.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中步驟i)的樣品的體積與步驟ii)中使用的第一溶液的體積之比為1:1至1:10，例如1:1、1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7、1:8、1:9或1:10，優選1:4或1:6。

5.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中步驟iii)的離心在500至10000g，例如4000g的力下進行1分鐘至10分鐘，例如2分鐘至9分鐘，例如3分鐘至8分鐘，例如4分鐘至7分鐘，例如5分鐘至6分鐘，例如4分鐘、5分鐘或6分鐘的持續時間。

6.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述第二溶液是低滲溶液例如水或去離子水，或鹽溶液。

7.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述分析裝置被選擇為紅外光譜儀，諸如傅立葉變換紅外(FTIR)光譜儀。

8.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其進一步包括確定另外的化合物例如磷脂酰甘油的量。

9.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中該方法的出結果時間為5至60分鐘，例如8至30分鐘，例如15分鐘。

10.根據前述權利要求中任一項所述的方法，其中所述對照比例在1.0至3.0±0.5之間，例如在1.5至2.9±0.5之間，例如在2.0至2.8±0.5之間，例如在2.2至2.7±0.5之間，例如在2.4至2.6±0.5之間，例如為2.5±0.5或2.0±0.5，或者在2.0至5.0±0.5之間，例如在2.2至4.5±0.5之間，例如在2.4至4.0±0.5之間，例如在2.6至3.5±0.5之間，例如在2.8至3.2±0.5之間，例如為3±0.5。