[發明專利]XVI型膠原蛋白測定

在審

• 申請號: 201880068100.4
• 申請日: 2018-10-19
• 公開（公告）號: CN111602056A
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: C·詹森;J·H·莫特森;N·維盧姆森;M·A·卡瑞斯戴爾
• 申請（專利權）人: 北歐生物科技公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;C07K16/18;G01N33/574
• 代理公司: 余姚德盛專利代理事務所(普通合伙) 33239
• 代理人: 周積德

1.一種檢測人生物流體樣品中XVI型膠原蛋白或其片段的方法，所述方法包括：

a)從人患者獲得生物流體樣品；和

b)使所述生物流體樣品和與具有C末端氨基酸序列PMKTMKGPFG(SEQ ID NO：1)的C末端生物標記物特異性反應的單克隆抗體接觸，并檢測所述生物標記物與所述抗體之間的結合。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述檢測是定量的。

3.根據權利要求1所述的方法，其中提高針對具有氨基酸序列PMKTMKGPFG(SEQ ID NO：1)的合成肽的單克隆抗體。

4.根據權利要求1所述的方法，其中所述單克隆抗體不特異性地識別或結合所述C末端氨基酸序列的C延伸的延長版本或所述C末端氨基酸序列的C截短的縮短版本。

5.根據權利要求1所述的方法，其中所述單克隆抗體與所述C末端生物標記物之間測量的結合量為1.0ng/mL或更高指示所述人患者患有或可能發展為潰瘍性結腸炎或結腸直腸癌。

6.根據權利要求1所述的方法，其中所述人患者具有指示結腸直腸癌或潰瘍性結腸炎的醫學癥狀或體征。

7.根據權利要求1所述的方法，其中所述人患者是患有克羅恩病的患者，并且其中所述單克隆抗體與所述C末端生物標記物之間測量的結合量為1.7ng/mL或更高指示所述患者患有或可能發展為纖維狹窄。

8.一種測定試劑盒，包含與具有氨基酸序列PMKTMKGPFG(SEQ ID NO：1)的C-末端生物標記物特異性反應的單克隆抗體以及以下至少之一：

-鏈霉親和素包被的孔板；

-生物素化肽Biotin-L-PMKTMKGPFG(SEQ ID NO：4)，其中L是任選的接頭；

-用于夾心免疫分析的二抗；

-包含序列PMKTMKGPFG的校準肽；

-抗體生物素化試劑盒；

-抗體HRP標記試劑盒；

-抗體放射性標記試劑盒；

-測定可視化試劑盒。

9.根據權利要求8所述的測定試劑盒，其中提高針對具有氨基酸序列PMKTMKGPFG(SEQID NO：1)的合成肽的單克隆抗體。

10.根據權利要求8或9所述的測定試劑盒，其中該試劑盒用于診斷潰瘍性結腸炎或結腸直腸癌，或用于識別患有或可能發展成纖維狹窄的狹窄的克羅恩病患者。

11.一種用于診斷、和/或監測、和/或評估患者中結腸直腸癌或潰瘍性結腸炎的可能性的免疫測定方法，該方法包括使從所述患者獲得的生物流體樣品和與XVI型膠原蛋白或其片段反應的抗體接觸，從而確定所述抗體與所述XVI型膠原蛋白或其片段之間的結合量，并將所述結合量和與正常健康受試者相關的值、和/或與已知疾病嚴重度相關的值、和/或在先前時間點從所述患者獲得的值、和/或預定的統計截止值相關聯。

12.根據權利要求11所述的方法，其中所述檢測是定量的。

13.根據權利要求11或12所述的方法，其中所述抗體與具有C末端氨基酸序列PMKTMKGPFG(SEQ ID NO：1)的C末端生物標記物特異性反應。

14.根據權利要求13所述的方法，其中所述抗體是單克隆抗體。

15.根據權利要求11或12所述的方法，其中所述抗體不特異性地識別或結合所述C末端氨基酸序列的C-延伸的延長版本或所述C末端氨基酸序列的C-截短的改變版本。