[發(fā)明專利]可植入假體瓣膜的裙部組裝件

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201880064824.1
• 申請日: 2018-08-13
• 公開（公告）號: CN111182858B
• 公開（公告）日: 2022-04-19
• 發(fā)明（設計）人: T·S·列維;Y·A·紐曼
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 李尚穎

公開了可植入假體瓣膜的實施例。該瓣膜可以具有環(huán)形框架，該環(huán)形框架具有多個框架構件和裙部組裝件。裙部組裝件可以包括層壓件，該層壓件具有夾在第一覆蓋構件和第二覆蓋構件之間的織物層。織物層的至少一個表面可以在第二覆蓋構件中的一個或多個窗口處暴露。裙部組裝件可以通過縫合線耦連到環(huán)形框架，該縫合線在一個或多個窗口處并且圍繞多個框架構件中的至少一個延伸穿過織物層。還公開了用于制造這種可植入假體瓣膜的方法。

技術領域

本公開涉及用于植入到身體管道中的假體瓣膜的實施例，諸如原生心臟瓣膜環(huán)。

背景技術

人的心臟可能患有各種瓣膜疾病。這些瓣膜疾病可能導致嚴重的心臟功能失常，并且最終需要用人造瓣膜替換原生瓣膜。存在許多已知的人造瓣膜以及將這些人造瓣膜植入人體內的許多已知方法。

各種外科手術技術可以用于替換或修復患病或受損的瓣膜。由于狹窄和其他心臟瓣膜疾病，每年數千患者進行外科手術，其中有缺陷的原生心臟瓣膜被假體瓣膜替換。治療有缺陷的瓣膜的另一種不太嚴重的方法是通過修復或重建，這通常用于最小鈣化的瓣膜上。外科手術治療的問題在于由于與外科手術修復相關聯(lián)的高發(fā)病率和死亡率，它給這些慢性病患者帶來了巨大的風險。

當替換原生瓣膜時，假體瓣膜的外科手術植入通常需要開胸外科手術，在該外科手術期間，心臟停止并且患者被置于心肺旁路上(所謂的“心肺機”)。在一種常見的外科手術程序中，切除患病的原生瓣膜小葉，并在瓣膜環(huán)處將假體瓣膜縫合到周圍組織。由于與該程序相關聯(lián)的創(chuàng)傷以及隨之而來的體外血循環(huán)持續(xù)時間，一些患者無法在外科手術程序中幸存下來或不久后死亡。眾所周知，患者的風險隨著體外循環(huán)所需時間量的增加而增加。由于這些風險，大量的原生瓣膜有缺陷的患者被認為無法手術，因為他們的情況太虛弱以至于無法承受該程序。據一些估計，超過50％的年齡超過80歲的患有瓣膜狹窄的受試者無法進行瓣膜替換手術。

由于與常規(guī)的心臟直視手術有關的缺點，經皮和微創(chuàng)外科手術方法受到了廣泛的關注。在一種技術中，假體瓣膜被配置為在通過導管插入方式的更少侵入性程序中被植入。例如，美國專利No.5,411,522和No.6,730,118描述了可塌縮的經導管心臟瓣膜，該心臟瓣膜可以以壓縮狀態(tài)經皮引入導管上，并通過球囊膨脹或通過使用自擴張框架或支架而在期望位置擴張。

已知的假體瓣膜包括具有安裝在其中的瓣膜結構(例如，小葉)的框架、固定到框架的內部的內裙部以及可選地包括固定到框架外部的外裙部。內裙部可以起到多種作用。例如，內裙部可以起到密封構件的作用，以防止(或減少)瓣周滲漏，將小葉錨固到框架，并且保護小葉免受在卷曲期間和在瓣膜的工作周期期間由于與框架接觸而引起的損壞。外裙部可以與內裙部協(xié)作以進一步減少或避免瓣膜植入后的瓣周滲漏。內裙部理想地包括堅韌抗撕裂的材料，諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，然而可以使用各種其他合成或天然材料。

內裙部和外裙部通常通過將相應裙部的織物縫合或縫制到框架而固定到框架。將內裙部縫合到框架可以使小葉暴露于縫合線。在瓣膜的工作周期期間，小葉和暴露的縫合線之間的反復接觸以及小葉和裙部的織物材料之間的接觸可能導致小葉的磨損。因此，期望對用于假體瓣膜的裙部進行改進。

發(fā)明內容

本公開涉及與諸如假體心臟瓣膜的假體瓣膜有關的方法和設備。

本公開的某些實施例涉及一種用于制造可植入假體瓣膜的方法。該方法的一個示例性實施例包括形成層壓件，該層壓件包括設置在第一覆蓋構件和第二覆蓋構件之間的織物層。第二覆蓋構件可以包括一個或多個窗口，織物層在該一個或多個窗口處暴露。該方法進一步包括抵靠環(huán)形框架放置層壓件，以及通過在第二覆蓋構件的一個或多個窗口處并且圍繞框架的一部分將縫合線穿過織物層而將層壓件縫合到環(huán)形框架。

在某些實施例中，層壓件可以包括環(huán)形裙部，該環(huán)形裙部的尺寸和形狀被設計為覆蓋框架中的開口以防止血液流過框架開口。

在某些實施例中，裙部可以被定位于環(huán)形框架的內部。