[發(fā)明專利]心臟瓣膜的滅菌方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201880060002.6
• 申請日: 2018-10-08
• 公開（公告）號: CN111093719A
• 公開（公告）日: 2020-05-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: S·M·克萊森斯;R·A·高爾斯
• 申請（專利權(quán)）人: 愛德華茲生命科學(xué)公司
• 主分類號: A61L2/00
• 分類號: A61L2/00;A61L2/08;A61F2/24
• 代理公司: 北京紀(jì)凱知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245
• 代理人: 姚遠

1.一種對假體心臟瓣膜進行滅菌的方法，所述方法包括：

將心臟瓣膜的可壓縮框架從擴張構(gòu)型徑向地壓縮至至少部分地皺縮構(gòu)型；所述心臟瓣膜包括所述框架和耦接至所述框架的多個小葉，其中所述多個小葉中的每個包括干燥的、未固定的、去細(xì)胞的組織；

將所述心臟瓣膜包裝在密封包裝系統(tǒng)中；和

用一個或多個周期的電子束輻射對包裝在所述密封包裝系統(tǒng)內(nèi)的所述心臟瓣膜進行滅菌。

2.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述一個或多個周期的電子束輻射中的每個包括約15-40kGy的劑量。

3.一種制備滅菌心臟瓣膜的方法，包括：

用包含多元醇或多羥基醇的溶液處理多個小葉，其中所述多個小葉中的每個包括干燥的、未固定的、去細(xì)胞的、無抗原的生物組織；

形成心臟瓣膜，其中所述形成包括將所述多個小葉中的每個耦接至可壓縮框架；

將所述框架從擴張構(gòu)型壓縮至皺縮構(gòu)型；

在所述心臟瓣膜處于所述皺縮構(gòu)型時，將所述心臟瓣膜包裝在密封包裝系統(tǒng)內(nèi)；和

用一個或多個周期的電子束輻射對包裝在所述密封包裝系統(tǒng)內(nèi)的所述心臟瓣膜進行滅菌，其中所述一個或多個周期的電子束輻射中的每個包括約15-40kGy的劑量。

4.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述多元醇或多羥基醇包括甘油。

5.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，進一步包括將所述心臟瓣膜耦接至遞送系統(tǒng)。

6.一種制備滅菌心臟瓣膜的方法，包括：

將心臟瓣膜耦接至遞送系統(tǒng)；所述心臟瓣膜包括可壓縮框架和耦接至所述框架的多個小葉；其中所述多個小葉中的每個包括干燥的、未固定的、去細(xì)胞的、無抗原的生物組織；

將所述心臟瓣膜的框架從擴張構(gòu)型壓縮至皺縮構(gòu)型；

當(dāng)所述心臟瓣膜處于所述皺縮構(gòu)型時，將所述心臟瓣膜包裝在密封包裝系統(tǒng)內(nèi)；和

利用一個或多個周期的電子束輻射對包裝在所述密封包裝系統(tǒng)內(nèi)的所述心臟瓣膜進行滅菌，其中所述一個或多個周期的電子束輻射中的每個包括約15-40kGy的劑量。

7.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述生物組織是心包組織。

8.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述生物組織是選自豬心包組織和牛心包組織的心包組織。

9.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，進一步包括將所述心臟瓣膜裝載在與所述遞送系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的護套內(nèi)。

10.權(quán)利要求9所述的方法，其中通過使所述護套在所述心臟瓣膜上軸向移動來執(zhí)行所述裝載。

11.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述框架以皺縮構(gòu)型至少部分地皺縮。

12.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述框架以皺縮構(gòu)型完全皺縮。

13.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述心臟瓣膜具有處于所述擴張構(gòu)型的第一直徑，和處于所述皺縮構(gòu)型的第二直徑，其中所述第二直徑小于所述第一直徑。

14.權(quán)利要求13所述的方法，其中所述第二直徑小于所述第一直徑的約50％。

15.權(quán)利要求14所述的方法，其中所述第二直徑是所述第一直徑的約10％。

16.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述一個或多個周期的輻射中的每個包括約15-20kGy的劑量。

17.前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中用兩個或更多個周期的電子束輻射對包裝在所述密封包裝系統(tǒng)內(nèi)的所述心臟瓣膜進行滅菌。