[發明專利]用于改進密封完整性測試的設備和方法

有效

• 申請號: 201880059976.2
• 申請日: 2018-09-13
• 公開（公告）號: CN111093741B
• 公開（公告）日: 2022-08-16
• 發明（設計）人: 羅曼·馬修斯;安雅·馬特爾;薩拉·佩萊斯;漢斯-克里斯蒂安·馬勒;阿塔納斯·庫洛夫
• 申請（專利權）人: 隆薩有限公司
• 主分類號: A61M5/32
• 分類號: A61M5/32
• 代理公司: 上海勝康律師事務所 31263
• 代理人: 樊英如;邱曉敏

1.一種用于確定容器的柔性部件的密封的穩固性的方法，包括以下步驟：

a）提供包括至少一個柔性部件的容器，其中所述至少一個柔性部件包括密封構件；

b）所述密封構件將所述容器的內部（1.1）密封以與所述容器的外部（1.2）分隔開；

c）在所述容器的所述內部與用于測試介質（10）的檢測裝置之間提供流體連接（9）；

d）將所述容器的所述外部暴露于包含所述測試介質（10）的氣氛中；

e）在遠離所述容器的方向上移動所述容器的所述柔性部件，直到所述檢測裝置檢測到所述測試介質超過預定閾值為止；

f）確定在步驟e）中所述柔性部件移動的距離。

2.根據權利要求1所述的方法，其中，所述柔性部件是蓋或塞子。

3.根據權利要求1所述的方法，其中，所述柔性部件是柱塞。

4.根據權利要求1所述的方法，其中，所述容器是注射器或儲藥器。

5.根據權利要求1所述的方法，其中，所述容器是小瓶。

6.根據權利要求2所述的方法，其中，所述容器是注射器或儲藥器。

7.根據權利要求2所述的方法，其中，所述容器是小瓶。

8.根據權利要求3所述的方法，其中，所述容器是注射器或儲藥器。

9.根據權利要求3所述的方法，其中，所述容器是小瓶。

10.根據權利要求1所述的方法，其中，所述容器是注射器，并且所述方法包括以下步驟：

a）提供注射器，該注射器包括注射器筒體（1）和至少一個柔性部件，其中，所述至少一個柔性部件包括密封構件；

b）所述密封構件將所述注射器的所述內部（1.1）密封以與所述注射器的所述外部（1.2）分隔開；

c）在所述注射器的所述內部與用于測試介質（10）的檢測裝置之間提供流體連接（9）；

d）將所述注射器的所述外部暴露于包含所述測試介質（10）的氣氛中；

e）在遠離所述注射器的方向上移動所述注射器的所述柔性部件，直到所述檢測裝置檢測到所述測試介質超過預定閾值為止；

f）確定在步驟e）中所述柔性部件移動的距離。

11.根據權利要求10所述的方法，其中，所述至少一個柔性部件是尖端蓋，并且所述方法包括以下步驟：

a）提供包括注射器筒體（1）和尖端（5）的注射器，其中所述尖端（5）被所述尖端蓋（4）覆蓋，以便在所述尖端（5）和所述尖端蓋（ 4）之間形成密封;

b）所述密封將所述注射器的所述內部（1.1）相對于所述注射器的所述外部（1.2）密封；

c）在所述注射器的所述內部與用于測試介質（10）的檢測裝置之間提供流體連接（9）；

d）將所述注射器的所述外部暴露于包含所述測試介質（10）的氣氛中；

e）在遠離所述注射器的方向上移動所述注射器的所述尖端蓋，直到所述檢測裝置檢測到所述測試介質超過預定閾值為止；

f）確定在步驟e）中所述尖端蓋移動的距離。

12.根據權利要求10所述的方法，其中，所述柔性部件是柱塞，并且所述方法包括以下步驟：

a）提供包括注射器筒體（1）和柱塞（2）的注射器，其中，所述柱塞包括密封構件；

b）所述密封構件使所述注射器的所述內部（1.1）相對于所述外部（1.2）密封；

c）在所述注射器的所述內部與用于測試介質（10）的檢測裝置之間提供流體連接（9）；

d）將所述注射器的所述外部暴露于包含所述測試介質（10）的氣氛中；

e）在遠離所述注射器的方向上移動所述注射器的所述柱塞，直到所述檢測裝置檢測到所述測試介質超過預定閾值為止；

f）確定在步驟e）中所述柱塞移動的距離。