[發(fā)明專利]穩(wěn)定的液體藥物組合物在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201880040315.5 | 申請(qǐng)日： | 2018-04-18 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN110831621A | 公開（公告）日： | 2020-02-21 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | M·賈亞拉曼;P·奈爾;N·考爾;D·緹 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 雷迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K39/00 | 分類號(hào)： | A61K39/00;A61K47/00;C07K16/00 |
| 代理公司： | 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002 | 代理人： | 區(qū)斌 |
| 地址： | 印度海*** | 國(guó)省代碼： | 暫無(wú)信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說(shuō)明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 穩(wěn)定 液體 藥物 組合 | ||
1.一種穩(wěn)定的液體抗體制劑，其中所述制劑包含磷酸鹽-氨基酸雙緩沖劑體系。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中所述磷酸鹽-氨基酸緩沖劑體系中配制的所述抗體在至少一種以下存儲(chǔ)條件下保持穩(wěn)定，例如在2-8℃至少6個(gè)月，或在25℃至少6個(gè)月，或在40℃至少2周，或者在40℃至少4周。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中在所述制劑中所述氨基酸充當(dāng)所述緩沖劑的磷酸鹽組分的抗衡離子。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中所述制劑中所述抗體的濃度在約10mg/ml至約200mg/ml的范圍內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中所述制劑的粘度小于10cp。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，所述制劑還包含藥學(xué)上可接受的賦形劑，例如糖、氨基酸、鹽和表面活性劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制劑，其中所述制劑中緩沖劑和/鹽的濃度小于50mM。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制劑，其中所述藥學(xué)上可接受的賦形劑不含抗氧化劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑中的所述抗體，其是抗IL6R抗體或抗HER2抗體。
10.一種抗IL6R抗體的穩(wěn)定液體制劑，所述穩(wěn)定液體制劑包含磷酸鹽-氨基酸緩沖劑體系、山梨糖醇和表面活性劑。
11.一種抗IL6R抗體的穩(wěn)定液體制劑，所述穩(wěn)定液體制劑包含磷酸鹽-氨基酸緩沖劑體系、山梨糖醇、表面活性劑和任選地包含精氨酸。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的制劑，其中所述制劑中的所述抗體沒(méi)有抗氧化劑。
13.一種托珠單抗在磷酸鹽-氨基酸緩沖劑體系中的穩(wěn)定液體制劑，所述制劑包含山梨糖醇、表面活性劑和任選地包含精氨酸，其中所述制劑沒(méi)有甲硫氨酸。
14.一種托珠單抗的穩(wěn)定液體制劑，所述制劑包含磷酸鹽-氨基酸緩沖劑體系，其中所述制劑在2-8℃儲(chǔ)存至少6個(gè)月后，或在25℃儲(chǔ)存至少6個(gè)月后，或在40℃儲(chǔ)存至少2周后，或在40℃儲(chǔ)存至少4周后保持至少95％的所述抗體的單體含量，和/或包含低于5％的所述抗體的聚集體。
15.一種托珠單抗的穩(wěn)定液體制劑，所述制劑包含磷酸鹽-組氨酸緩沖劑、山梨糖醇和表面活性劑。
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