[發明專利]用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的免疫球蛋白產品

在審

• 申請號: 201880025896.5
• 申請日: 2018-04-20
• 公開（公告）號: CN110831627A
• 公開（公告）日: 2020-02-21
• 發明（設計）人: O·米爾克;J-P·拉沃;B·杜恩;M·托爾托里奇;O·岑克爾;I·范斯海克
• 申請（專利權）人: 瑞士杰特貝林生物制品有限公司
• 主分類號: A61K39/395
• 分類號: A61K39/395;C07K16/06;A61P25/02;A61K39/00;A61P25/00
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 譚瑋

本發明涉及用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的免疫球蛋白產品。特別的是，本發明提供有效的給藥方案。

發明領域

本發明涉及用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(chronic inflammatorydemyelinating polyneuropathy)的免疫球蛋白產品。特別的是，本發明提供有效的給藥方案。

背景技術

慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)是一種針對髓鞘、特別是周圍神經的髓鞘、并且可引起進行性無力(progressive weakness)和感覺缺失的自身免疫性疾病。神經根腫脹也是該疾病的特征。盡管CIDP可以在任何年齡和在兩種性別中出現，但CIDP在年輕成年人中更為常見，而在男性中比在女性中更常見。

CIDP引起周圍神經病(neuropathy)，其表現為在臂、腿或身體其他部位的單獨或組合的感覺缺失、無力或疼痛。它會引起對稱或多灶性神經病，并影響近端或遠端肌肉。CIDP可能與某些其他疾病有關。例如，已經發現，在涉及周圍神經疾病的人類免疫缺陷病毒(HIV)血清陽性患者中，有三分之一被診斷出患有CIDP。CIDP也發生在患有狼瘡、副蛋白血癥、淋巴瘤或糖尿病的受試者中。CIDP的過程可能在個體中廣泛變化。一些患者可能先發作CIDP，然后自然恢復，而另一些患者可能有很多發作，所述發作伴有在復發之間的僅部分恢復。

根據臨床表現、活檢神經的電診斷研究或病理學研究中脫髓鞘的證據、以及消除其他已知的神經病原因、例如遺傳缺陷、骨硬化性骨髓瘤或IgM單克隆丙種球蛋白病，診斷CIDP。

未經治療的CIDP的特點是累積的殘疾，其需要物理和職業療法，矯正裝置和長期治療。早期干預可以防止永久性傷害和殘疾。CIDP的當前治療方法包括施用皮質類固醇，例如潑尼松，其可以單獨或與免疫抑制劑藥物一起被開處方。免疫抑制劑藥物也可以在沒有類固醇的情況下使用。單獨調整的靜脈內免疫球蛋白(IVIG)療法也是有效的，目前正用于治療CIDP。然而，當前的這種IVIG治療需要費力地調整每個個體患者的給藥方案。

因此，本領域需要CIDP的標準化且有效的免疫球蛋白治療。

發明內容

本發明基于出乎意料的發現，即低固定劑量的免疫球蛋白在治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病中顯示出治療功效。

本發明提供了用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的免疫球蛋白產品，其中所述免疫球蛋白產品要被以選自0.1-0.4g/kg患者體重(patent weight)的范圍的固定劑量以每5-10天的間隔施用。在一個優選的實施方案中，用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的免疫球蛋白產品要被以選自0.15-0.25g/kg患者體重的范圍的固定劑量每周一次施用。在另一個優選的實施方案中，用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的免疫球蛋白產品要被以0.2g/kg患者體重的固定劑量每周一次施用。

在本發明的一個優選實施方案中，免疫球蛋白產品是皮下施用的。在另一個優選的實施方案中，患者自我施用免疫球蛋白產品。此外，一劑量(one dose)免疫球蛋白產品可以一次全部施用。或者，可以將其分為幾個部分，并在一個給藥間隔的不同時間點被施用。因此，該產品方便患者使用，因此有利于患者依從性。

提供的治療可以在多個時間段內進行，所述時間段包括數周、數月和數年。它是有效的并且耐受性良好。所提供的治療顯示出有利的副作用特征，尤其是在注射部位的局部反應數量少。

附圖說明

圖1：研究設計。