[發明專利]用于將關于分析物的存在的生物樣品進行分類的系統和方法

在審

• 申請號: 201880015016.6
• 申請日: 2018-02-23
• 公開（公告）號: CN110402394A
• 公開（公告）日: 2019-11-01
• 發明（設計）人: B·烏普邁爾;A·韋斯特;V·巴拉薩
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 魏子翔;楊曉光

本公開的一個方面涉及用于生物樣品的自動分析儀系統，其包括樣品處理系統和控制器，該控制器被配置為接收用于確定生物樣品中分析物的存在和/或濃度的多個工作流程中的一個的選擇以及提示自動分析儀系統使用樣品處理系統自動執行所選擇的工作流程并輸出對生物樣品進行分類的結果。

技術領域

本公開涉及用于將關于分析物的存在的生物樣品進行分類的系統和方法。特別地，提出了用于確認生物樣品的測試的系統和方法。

背景技術

如今，在許多情況下，可以通過自動分析儀執行關于分析物的存在的生物樣品的測試。在一個示例中，(例如，在篩查或診斷測試的過程中)可以通過自動分析儀檢測HBV表面抗原(“HBsAg”)的存在，HBV表面抗原可以指示乙型肝炎病毒(“HBV”)的急性或慢性感染。在生物樣品陽性結果的情況下，在許多情況下期望或要求對樣品進行確認測試，以例如降低特別在血液篩查環境中可能對患者產生嚴重后果的假陽性結果的可能性。

確認測試可能是一個麻煩的過程，因為它可能涉及大量的樣品制備和協議選擇步驟。一方面，在不同情況下可能保證不同的確認測試協議。在一些已知系統中，操作者必須弄清楚如何在特定情況下建立確認測試，包括計算所需量的樣品和反應試劑體積。這可能是一項具有智力挑戰性的任務。另外，執行確認測試的步驟可涉及多個樣品制備和預處理步驟，這些步驟必須在一些已知系統中手動完成。最后，操作者可能必須在一些已知系統中解釋確認測試的結果。

這些任務中的每一項以及甚至更多它們的組合都可能容易出錯并且需要大量的實驗室資源(首先，可能需要實驗室人員的相當多的勞動時間)。

發明內容

在第一一般方面，用于生物樣品的自動分析儀系統包括樣品處理系統和控制器，該控制器被配置為接收多個工作流程中的一個的選擇，用于確定生物樣品中分析物的存在和/或濃度，提示自動分析儀系統使用樣品處理系統自動執行所選擇的工作流程以及輸出將生物樣品分類的結果。將多個工作流程中的每一個分配給指示分析物的存在和/或濃度的測量參數的值或值范圍，以及定義將要由自動分析儀系統執行的多個步驟。多個步驟包括從具有特定稀釋水平的生物樣品制備至少第一樣品等分樣本和第二樣品等分樣本，第一樣品等分樣本是確認等分樣本，并且第二樣品等分樣本是對照等分樣本，添加預定量的一種或多種試劑以特異性確定所述分析物存在于確認等分樣本和對照等分樣本中，確定指示確認等分樣本和對照等分樣本中分析物的存在和/或濃度的參數，確定確認等分樣本和對照等分樣本中分析物的所確定參數的關系，并且基于確定的關系，將生物樣品分類為關于分析物的存在的多個類別中的一個類別。

在第二一般方面，計算機實現的方法包括接收多個工作流程中的一個的選擇，用于確定生物樣品中分析物的存在和/或濃度，提示自動分析儀系統使用樣品處理系統自動執行所選擇的工作流程，以及輸出將生物樣品分類的結果。將多個工作流程中的每一個分配給指示分析物的存在和/或濃度的測量參數的值或值范圍，以及定義多個步驟，包括從具有特定稀釋水平的生物樣品制備至少第一樣品等分樣本和第二樣品等分樣本，該第一樣品等分樣本是確認等分樣本，并且該第二樣品等分樣本是對照等分樣本；添加預定量的一種或多種試劑以特異性確定所述分析物存在以確認等分樣本和對照等分樣本中；確定指示在確認等分樣本和對照等分樣本中的分析物的存在和/或濃度的參數；確定確認等分樣本和對照等分樣本中分析物的確定參數的關系；以及基于所確定的關系，將生物樣品分類為關于分析物的存在的多個類別中的一個。

可以實現第一和第二一般方面的主題的特定實施例，以便實現以下優點中的一個或多個優點。

首先，在一些示例中，本公開的技術可以通過自動化生物樣品的確認測試的不同方面來減少自動分析儀的操作者的工作量。特別地，一些現有技術系統需要關于如何執行確認測試的在智力上繁重的決策步驟以及對照和確認等分樣本的麻煩的手動制備步驟。