[發明專利]單克隆抗體的配制品在審
| 申請號： | 201880014493.0 | 申請日： | 2018-02-28 |
| 公開（公告）號： | CN110366429A | 公開（公告）日： | 2019-10-22 |
| 發明（設計）人： | B.A.洛博;A.U.沙;M.S.沙爾馬;D.S.戈爾德堡 | 申請（專利權）人： | 免疫醫療有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;C07K16/24;C07K16/28;C07K16/10 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 梁謀;黃登高 |
| 地址： | 英國*** | 國省代碼： | 英國;GB |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 配制品 單克隆抗體 賦形劑 離子型 | ||
1.一種配制品，該配制品包含：
i.單克隆抗體；和
ii.離子型賦形劑；
其中該單克隆抗體以約50mg/ml或更高的濃度存在，并且該離子型賦形劑以約50至約150mM的濃度存在，并且該配制品具有5.5至7.5的pH。
2.一種配制品，該配制品包含：
i.單克隆抗體；和
ii.離子型賦形劑；
其中該單克隆抗體以約50mg/ml或更高的濃度存在，并且該離子型賦形劑以約50至約150mM的濃度存在，并且該配制品具有5.5至7.5的pH；并且其中該配制品中的單克隆抗體的聚集速率與相同配制品但不含離子型賦形劑中的相同抗體的聚集速率相比降低。
3.根據權利要求1或2所述的配制品，其中該單克隆抗體具有在pH 5.5至pH 7.5范圍內的pI。
4.根據權利要求1至3中任一項所述的配制品，其中該單克隆抗體具有在pH 6.0至pH7.5范圍內的pI。
5.根據權利要求1至3中任一項所述的配制品，其中該單克隆抗體具有在pH 6.4至pH7.5范圍內的pI。
6.根據權利要求1至5中任一項所述的配制品，其中該單克隆抗體是IgG4單克隆抗體。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的配制品，其中該單克隆抗體以約100mg/ml至約200mg/ml的濃度存在于該配制品中。
8.根據權利要求7所述的配制品，其中該單克隆抗體以約100mg/ml的濃度存在于該配制品中。
9.根據權利要求1至8中任一項所述的配制品，其中該配制品具有在約pH 5.5至約pH6.5范圍內的pH。
10.根據權利要求1至8中任一項所述的配制品，其中該配制品具有在約pH 5.7至約pH6.3范圍內的pH。
11.根據權利要求1至8中任一項所述的配制品，其中該配制品具有在約pH 5.7至約pH6.1范圍內的pH。
12.根據權利要求11所述的配制品，其中該配制品具有約pH 6.0的pH。
13.根據權利要求1至12中任一項所述的配制品，其中該離子型賦形劑是鹽。
14.根據權利要求13所述的配制品，其中該鹽是NaCl。
15.根據權利要求13所述的配制品，其中該鹽是精氨酸鹽酸鹽。
16.根據權利要求13所述的配制品，其中該鹽是賴氨酸鹽酸鹽。
17.根據權利要求1至16中任一項所述的配制品，其中該離子型賦形劑以約75mM至約100mM的濃度存在。
18.根據權利要求17所述的配制品，其中該離子型賦形劑以約80mM的濃度存在。
19.根據權利要求1至18中任一項所述的配制品，其中該配制品進一步包含糖。
20.根據權利要求19所述的配制品，其中該糖是海藻糖。
21.根據權利要求19所述的配制品，其中該糖是蔗糖。
22.根據權利要求19至21中任一項所述的配制品，其中該糖以約100mM至約140mM的濃度存在。
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