[發明專利]異麥芽糖酐鐵1000的制備方法在審
| 申請號： | 201811637766.5 | 申請日： | 2018-12-29 |
| 公開（公告）號： | CN109646454A | 公開（公告）日： | 2019-04-19 |
| 發明（設計）人： | 袁建棟;張強;李榮山 | 申請（專利權）人： | 博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K33/26 | 分類號： | A61K33/26;A61K47/36;A61P7/06;A61P3/02 |
| 代理公司： | 蘇州知途知識產權代理事務所(普通合伙) 32299 | 代理人： | 馬剛強 |
| 地址： | 215123 江蘇省蘇州市蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 異麥芽糖 右旋糖酐 制備 硼氫化鈉還原 生產周期 檸檬酸 還原低聚糖 超濾純化 復雜工序 還原處理 絡合反應 氫氧化鈉 三價鐵鹽 整個操作 糖水解 活化 生產成本 | ||
1.一種制備異麥芽糖酐鐵1000的方法，該方法包括：
(1)右旋糖酐1用硼氫化鈉還原；
(2)步驟(1)得到的還原低聚糖與三價鐵鹽，氫氧化鈉絡合反應；
(3)步驟(2)得到的反應液超濾純化；
(4)步驟(3)得到的反應液用檸檬酸活化；
(5)干燥得到異麥芽糖酐鐵1000。
2.如權利要求1所述的方法，步驟(1)的反應溫度為15～30℃，優選25℃。
3.如權利要求1所述的方法，步驟(2)使用的三價鐵鹽為三氯化鐵，反應溫度為80～100℃，優選85℃。
4.如權利要求1所述的方法，該方法為：
(1)右旋糖酐溶于純化水中，分別加入氫氧化鈉溶液，硼氫化鈉，加畢，室溫攪拌反應；用酸溶液調節體系pH至6-7備用，其中，氫氧化鈉溶液的濃度為30％～60％，優選50％；
(2)將上述還原低聚糖與三氯化鐵溶液混合，用氫氧化鈉溶液調節體系pH至10-11.5，加熱至85℃反應，用0.45um濾芯過濾，酸溶液調節體系pH至5-7，超濾膜超濾純化；
(3)將超濾濃縮液加入檸檬酸，并用氫氧化鈉調節pH至7.5-8.0，加熱回流，自然降至室溫，補加氯化鈉至鐵：氯＝10：1，補加氫化低聚糖至鐵：氫化低聚糖＝1：2，調節pH至5-7；
(4)噴霧干燥得到異麥芽糖酐鐵1000原料藥。
5.如權利要求4所述的方法，步驟(2)中，超濾膜為10kD超濾膜，氫氧化鈉溶液的濃度為20％～30％。
6.如權利要求4-5任一所述的方法，其中三氯化鐵溶液來源于六水三氯化鐵。
7.如權利要求6所述的方法，右旋糖酐1與硼氫化鈉的質量比為1:0.01～0.10，優選1:0.05。
8.如權利要求6所述的方法，右旋糖酐1與六水三氯化鐵的質量比為1:0.5～1.0，優選1:0.61。
9.如權利要求6所述的方法，右旋糖酐1與檸檬酸的質量比為1:0.005～0.10，優選1:0.013。
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