[發明專利]一種無菌注射用水的生產方法

在審

• 申請號: 201811633250.3
• 申請日: 2018-12-29
• 公開（公告）號: CN109384342A
• 公開（公告）日: 2019-02-26
• 發明（設計）人: 袁楨;劉少峰;王雪原
• 申請（專利權）人: 江蘇迪賽諾制藥有限公司
• 主分類號: C02F9/10
• 分類號: C02F9/10
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 朱曉凱

本發明屬于醫療領域，具體涉及一種無菌注射用水的生產方法，包括如下步驟：清洗、鈍化、消毒；以自來水為原料，進行預處理，并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾；利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值；采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱；對純水箱內的水進行取樣、檢測；檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾；蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐；采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。本發明利用自來水生產，從源頭把控，并對生產注射用水的過程嚴格把控，多次殺毒，形成可追溯的、質量可靠的無菌注射用水。

技術領域

本發明屬于醫療領域，具體涉及注射用水的生產制備方法。

背景技術

注射用水在醫藥領域的廣泛使用，且使用量非常大，由于注射用水直接注射入人體血管體內，因此對注射用水的要求非常高。

目前、在生產注射用水的過程中，一般都為采用純化水為基礎，但是對于純化水一般都為采購，故對于純化水的質量得不到嚴格監控，并在生產形成注射用水后很難辨別問題源頭。

另外，在傳統工藝中，注射用水在灌裝前的微生物污染水平較高，在進行灌裝到玻璃安瓿瓶或聚丙烯安瓿瓶內后，再進行最終滅菌時，其內細菌內毒素（熱源）的含量增加，細菌內毒素較高。而由于熱源的特殊性，其耐高溫，溶于水，且體積較小，進入人體無法有效去除，根據人的個體差異，會使人發生熱源反應，給臨床使用帶來了較大的安全隱患。

發明內容

針對上述現有技術中的不足，本發明所要解決的技術問題在于提供一種無菌注射用水的生產方法，利用自來水生產，從源頭把控，并對生產注射用水的過程嚴格把控，多次殺毒，形成可追溯的、質量可靠的無菌注射用水。

為了實現上述目的，本發明的技術方案為：

一種無菌注射用水的生產方法，包括如下步驟：

（1）清洗、鈍化、消毒；

（2）以自來水為原料，進行預處理，并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾；

（3）利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值；

（4）采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱；

（5）對純水箱內的水進行取樣、檢測；

（6）檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾；

（7）蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐；

（8）采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。

作為本發明的進一步改進在于：步驟（1）中所述清洗、鈍化、消毒具體為：對純水箱、蒸餾塔、儲罐及連接管道進行注射用水預沖洗、堿液清洗、注射用水沖洗、鈍化、注射用水再沖洗、純蒸汽消毒及注射用水反復沖洗。這樣最大程度的保證了純化水至注射用水的生產設備干凈、無菌。

作為本發明的進一步改進在于：步驟（2）中所述預處理具體為：采用多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢裝置及紫外線消毒器進行過濾消毒處理。本發明采用了多種措施和手段，保證在預處理過程中除去水中97%的雜質和細菌。

作為本發明的進一步改進在于：步驟（4）所述的三級反滲透技術具體為：采用卷式復合膜、離子交換樹脂和RO反滲透膜進行三級反滲透處理。這樣保證了生產出高出市場質量的純化水。